FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
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本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
指南
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本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
2023-09-12
近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
2023-08-20
众所周知，在临床研究设计中，假说的验证、样本的估算、结果的临床意义等诸多环节都与结局指标密切相关。
2023-08-07
本标准适用于卫生健康信息数据元目录的研究与制定、卫生健康信息数据元元数据注册系统的设计与开发、卫生健康信息标准的研究、教学与交流。
2023-08-07
本标准适用于卫生健康领域信息资源的组织与规划、卫生健康信息系统设计与开发以及具体数据资源描述中的数据模式描述。
2023-07-28
由于中国人口老龄化进程的加速以及不健康生活方式的流行，存在心血管病（CVD）危险因素的人群巨大，中国CVD负担持续加重。在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD仍居首位。2020年，农村、城市CVD分别
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-15
结合中医药治疗GERD的优势环节对《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》的编写要点进行提炼、解读，为GERD的中药新药研发方案设计和实施等提供更好的指导。
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
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这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
