FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
2023-09-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于四川省
本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。
中文标题：
FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
英文标题：
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
发布机构：
发布日期：
2023-09-27
简要介绍：
本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。这些建议旨在促进一致性，促进有效的上市前审查，并帮助确保已上市的医疗器械对网络安全威胁具有足够的弹性。本文件取代 2014 年 10 月 2 日发布的最终指南“医疗器械网络安全管理上市前提交的内容”。
相关资料下载：
Guidance-Device-Cybersecurity-Premarket.pdf
Guidance-Device-Cybersecurity-Premarket.pdf
