临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
2023-08-28 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
中文标题：
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
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发布日期：
2023-08-28
简要介绍：
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。
您可将意见发到中心联系人的邮箱。
1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》
联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn
相关资料下载：
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
