FDA继续加快COVID-19新疗法的开发
美国食品和药品监督管理局（FDA）提出了一项新计划--冠状病毒治疗加速计划（CTAP），FDA正在使用该机构可使用的所有工具，以尽快为COVID-19患者提供新疗法。
MedSci原创 - FDA，Covid-19 - 2020-04-01
新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停
据美国媒体报道，就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后，该机构暂停了后面的试验，原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。
网易科技 - FDA，CAR-T，安全 - 2017-09-06
FDA延长了对Opdivo/Yervoy联合治疗方案的审查
百时美施贵宝近日表示，FDA延长了对Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）申请的审查，预计延长三个月，FDA表示要着重考虑每兆碱基
MedSci原创 - Opdivo，Yervoy，联合方案 - 2018-10-21
FDA 批准伊布替尼用于儿童慢性 GVHD 患者
根据 1/2 期 iMAGINE 试验的结果，FDA 已批准伊布替尼用于患有儿童慢性移植物抗宿主病的患者。
MedSci原创 - 伊布替尼 - 2022-08-25
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请
生物谷 - 生物仿制药 - 2016-05-25
JAMA子刊：FDA肿瘤药物批准背后的利益关系
JAMA子刊：FDA肿瘤药物批准背后的利益关系据发表于JAMA Internal Medicine的一篇分析报告显示，新药物咨询会议上名义上代表癌症患者的发言人通常会与寻求营销批准的公司存在财务关系，而这些关系通常并不会透露出来
MedSci原创 - 利益关系，FDA - 2016-02-02
FDA接连警告，左氧氟沙星、莫西沙星还能卖吗？
其中包括美国FDA、加拿大、英国等国家对总计11个药品进行的警示。而备受关注的是FDA对氟喹诺酮类药品的警戒说明。值得关注的是，这已经是今年FDA第二次发布针对此款药品的警戒说明。2016年5月12日，FDA发布公告，限制
赛柏蓝 - 氟喹诺酮，抗生素，药物警告 - 2016-09-13
安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝
对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。
新浪医药新闻 - ROMO，骨质疏松症 - 2017-07-17
FDA批准第五个生物类似物
近日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症，包括肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。
HPC药闻药事 - 生物类似物，FDA - 2017-09-19
FDA支持新型超长效德谷胰岛素上市
11月9日，FDA顾问委员会以8比4投票支持新型超长效德谷胰岛素（insulin degludec，IDeg）用于治疗1型和2型糖尿病患者，但同时要求实施严格上市后研究，以便对心血管安全性加以评估。
医学论坛网 - 超长效德谷胰岛素，IDeg，FDA - 2012-11-16
FDA：淋巴瘤治疗药Adcetris新黑框警告
2012年1月13日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该药品的说明书已经添加了强调此风险的新黑框警告。在2011年8月FDA批准Adcetris
MedSci原创 - Adcetris，淋巴瘤 - 2012-01-22
FDA拒绝批准强生旗下糖尿病复方药物
美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准一款由强生旗下坎格列嗪（Canagliflozin）与二甲双胍组成的复方糖尿病药物，FDA要求提供更多有关该产品的剂量数据。FDA需要证实在这款日用两次的复方药物中坎格列嗪是否与其日用一次的剂量相一致，坎格列嗪于今年初以Invokana为商品名获得上市批准。
生物探索 - FDA，糖尿病复方药物 - 2013-12-18
FDA批准巴勒斯坦药企的胰酶药物Pertzye
位于巴勒斯坦伯利恒的消化保健公司（DCI）近日宣布，由其研发的Pertzye获得FDA的新药申请（NDA）准予上市，这是一种含有磷酸盐缓冲液肠衣微球的胰酶类药物。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
FDA批准瑞格非尼治疗晚期胃肠间质肿瘤
2013年2月25日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序扩大了瑞格非尼(regorafenib)的适应证，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质肿瘤（regorafenib）的患者瑞格非尼是FDA批准的第三个用于治疗GIST的药物，其余两种药物分别为伊马替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。 一项纳入199例手术或其他治疗无
医学论坛网 - 瑞格非尼，晚期胃肠间质肿瘤，Regorafenib - 2013-02-27
FDA批准地诺单抗治疗骨巨细胞瘤
2013年6月13日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序批准了地诺单抗用于治疗成人和某些青少年骨巨细胞瘤（GCTB）。 FDA approves Xgeva to treat giant cell tumor
医学论坛网 - FDA，地诺单抗，骨巨细胞瘤 - 2013-06-15
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