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君实TIGIT 单抗<font color="red">获</font><font color="red">批</font>临床

君实TIGIT 单抗获批临床

1月27日，君实生物发布公告称，其抗TIGIT 单抗JS006注射液临床试验申请已获得NMPA批准。用以开展晚期实体瘤治疗研究。

医药魔方 - 实体瘤 - 2021-01-29

首个也是唯一一个靶向PIK3CA突变乳腺癌的药物Piqray，在<font color="red">欧洲</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

首个也是唯一一个靶向PIK3CA突变乳腺癌的药物Piqray，在欧洲获批

与单用氟维司群相比，Piqray与氟维司群组合将中位无进展生存期（PFS）几乎增加了一倍（分别为5.7个月和11.0个月）

MedSci原创 - 乳腺癌，PIK3CA突变，Piqray（alpelisib） - 2020-08-01

Emergent BioSolutions的口服霍乱疫苗Vaxchora，获得<font color="red">欧洲</font>人用药品委员会（CHMP）的正面评价，有望近期<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

Emergent BioSolutions的口服霍乱疫苗Vaxchora，获得欧洲人用药品委员会（CHMP）的正面评价，有望近期获批

Emergent BioSolutions公司宣布其单剂量口服霍乱疫苗Vaxchora，获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的积极审批意见。

MedSci原创 - Emergent，BioSolutions，口服霍乱疫苗，Vaxchora，人用药品委员会，CHMP - 2020-02-02

AZ的Lokelma在美国<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

AZ的Lokelma在美国获批

美国监管机构终于对阿斯利康的Lokelma点亮了绿灯，作为对成人患者血液中钾含量升高的一种治疗。该药物是一种不溶于水、不被吸收的化合物，其结构被设计成优先捕获钾离子，而此前由于生产问题，它曾两次被监管机构否决。对于慢性肾脏疾病患者以及那些采用普通救命药物治疗心力衰竭的患者，发生高血钾的风险显着增加，如肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）抑制剂，可增加血液中的钾含量。为了帮助预防高钾血症

MedSci原创 - AZ，Lokelma - 2018-05-21

Amicus的Galafold在美国<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

Amicus的Galafold在美国获批

Amicus Therapeutics的Galafold已被美国批准为首个用于治疗成人法布瑞式症的口服药物。医生现在可以根据实验室数据为成年人患者开具药物，这些患者的基因突变被确定为对Galafold治疗有反应。法布瑞式症是一种罕见且严重的遗传性疾病，由一种称为球形三糖神经酰胺（GL-3）的脂肪在血管，肾脏，心脏，神经和其他器官中累积而引起，由非功能性或仅部分称为α-半乳糖苷酶A（α-gal A）

MedSci原创 - Amicus的Galafold - 2018-08-14

帕博利珠单抗<font color="red">获</font><font color="red">批</font>新增剂量方案 适用在华<font color="red">获</font><font color="red">批</font>的6个适应证

帕博利珠单抗获批新增剂量方案 适用在华获批的6个适应证

3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）新增400mg每6周一次（Q6W）的剂量方案，适用于该药物目前在国内获批的全部6个适应证，覆盖肺

medsci - 帕博利珠单抗 - 2021-03-17

阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi<font color="red">欧洲</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>用于治疗局部晚期且不可切除的非小细胞肺癌

阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi欧洲获批用于治疗局部晚期且不可切除的非小细胞肺癌

阿斯利康（AZ）的Imfinzi被欧洲批准用于治疗局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。

MedSci原创 - PD-L1单抗，Imfinzi，NSCLC - 2018-09-25

恶性高热首个国内仿制药<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

恶性高热首个国内仿制药获批

近日，丽珠集团发布公告称，子公司丽珠制药厂注射用丹曲林钠收到《药品注册证书》，获批上市，用于预防及治疗恶性高热。

医谷网 - 恶性高热 - 2020-10-28

PARP抑制剂Lynparza在<font color="red">欧洲</font>获得重大成功！同时<font color="red">获</font><font color="red">批</font>治疗卵巢癌和前列腺癌

PARP抑制剂Lynparza在欧洲获得重大成功！同时获批治疗卵巢癌和前列腺癌

阿斯利康和MSD的免疫疗法PARP抑制剂Lynparza（olaparib）在欧盟获得了两项新的批准。

MedSci原创 - 卵巢癌，前列腺癌，PARP抑制剂Lynparza（olaparib） - 2020-11-09

全球首支埃博拉疫苗<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

全球首支埃博拉疫苗获批

11 月 12 日，欧洲监管机构批准了一种疫苗，这种疫苗已经帮助控制了埃博拉病毒的致命暴发——这是针对埃博拉病毒的免疫接种首次通过这项审查。

中国科学报 - 埃博拉，疫苗 - 2019-11-14

Braftovi/Mektovi联合<font color="red">欧洲</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>用于治疗BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤

Braftovi/Mektovi联合欧洲获批用于治疗BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤

欧洲委员会（EC）已批准Pierre Fabre公司的Braftovi/Mektovi联合疗法上市，用于治疗BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

MedSci原创 - Braftovi/Mektovi联合，BRAFV600突变，黑色素瘤 - 2018-09-25

Rubraca在美国<font color="red">获</font><font color="red">批</font>，成为首个<font color="red">获</font><font color="red">批</font>治疗前列腺癌的PARP抑制剂

Rubraca在美国获批，成为首个获批治疗前列腺癌的PARP抑制剂

FDA批准其口服PARP抑制剂Rubraca片剂，用于具有BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

MedSci原创 - 前列腺癌，PARP抑制剂，rubraca - 2020-05-16

<font color="red">欧洲</font>药品管理局（EMA）推荐4种药物<font color="red">获</font><font color="red">批</font>：抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

欧洲药品管理局（EMA）推荐4种药物获批：抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

欧洲药品管理局（EMA）人类药物委员会（CHMP）在2019年5月的会议上推荐了四种药物供批准。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，抗真菌感染，化疗保护，威尔森氏病 - 2019-06-01

4个医学科学中心立项<font color="red">获</font><font color="red">批</font>

4个医学科学中心立项获批

日前，教育部同时印发6个文件，对6所高校的6个不同科学中心予以立项。

健康报 - 医学研究，科学中心 - 2018-10-30

我国首个埃博拉疫苗获批进入临床

军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队自主研发的重组埃博拉疫苗，正式通过国家和军队联合评审，获得临床批件，将于本月开展人体试验。这是继美国和加拿大之后世界第三个进入临床试验的埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。据悉，今年西非埃博拉疫情防控形势异常严峻。中国工程院院士沈倍奋、陈志南、徐建国等17位专家评审后认为，2014基因突变型埃博拉病毒是1976年以来发生变异速度最

MedSci原创 - 埃博拉，疫苗 - 2014-12-20

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