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新型抗菌药获<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>认定，用于治疗急性皮肤感染

新型抗菌药获FDA快速通道认定，用于治疗急性皮肤感染

记者从生物制药公司盟科医药获悉，其研发的用于治疗细菌引起的急性皮肤和皮肤软组织感染的Contezolid（MRX-I）和其前药Contezolid Acefosamil（MRX-4），被美国食品和药物监督管理局（FDA）授予合格感染疾病产品资格并获得快速通道认定。

科技日报 - FDA，抗菌药，急性 - 2018-10-09

<font color="red">FDA</font>授予补体C5抑制剂Zimura<font color="red">快速通道</font>资格：治疗干性AMD

FDA授予补体C5抑制剂Zimura快速通道资格：治疗干性AMD

IVERIC生物制药公司近日表示，FDA已授予补体C5抑制剂Zimura（聚乙二醇化avacincaptad）快速通道资格，用于治疗干性老年黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。

MedSci原创 - 快速通道资格，干性AMD，Zimura - 2020-04-05

基因工程NK细胞疗法获<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>资格，联合单抗治疗晚期胃癌

基因工程NK细胞疗法获FDA快速通道资格，联合单抗治疗晚期胃癌

根据世界卫生组织国际癌症研究署（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，胃癌是年新增发病人数第五和年死亡人数第四的癌症。虽然胃癌的治疗效果和选择有所改善，但晚期胃癌仍然是死亡率最高的癌症之一。

“生物世界”公众号 - 晚期胃癌，基因工程 - 2022-01-21

<font color="red">FDA</font>已授予NTX-001<font color="red">快速通道</font>资格：以治疗周围神经损伤（PNI）

FDA已授予NTX-001快速通道资格：以治疗周围神经损伤（PNI）

Neuraptive是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗周围神经损伤（PNI）的新型疗法。

MedSci原创 - 周围神经损伤，NTX-001 - 2020-05-15

<font color="red">FDA</font>授予CAR-T癌症疗法CLBR001 + SWI019“<font color="red">快速通道</font>称号”

FDA授予CAR-T癌症疗法CLBR001 + SWI019“快速通道称号”

美国FDA已授予Calibr研发的新型“可切换”CAR-T细胞疗法CLBR001 + SWI019“快速通道称号”，以加快药物开发和审查。

MedSci原创 - CAR-T疗法，CAR-T细胞，CLBR001 + SWI019，快速通道称号，Calibr - 2020-10-02

甘李药业的候选药物GLR2007已获得美国<font color="red">FDA</font>“<font color="red">快速通道</font>资格”

甘李药业的候选药物GLR2007已获得美国FDA“快速通道资格”

胶质母细胞瘤是一种侵袭性脑癌，患者存活率低。

MedSci原创 - 胶质母细胞瘤，GLR2007 - 2021-01-31

Alnylam的RNAi疗法Vutrisiran获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>指定，治疗hATTR淀粉样变性

Alnylam的RNAi疗法Vutrisiran获得FDA快速通道指定，治疗hATTR淀粉样变性

RNAi疗法vutrisiran靶向和沉默特定的信使RNA，从而阻止野生型和突变型甲状腺素转运蛋白（TTR）的产生。

MedSci原创 - hATTR淀粉样变性，FDA快速通道指定，RNAi疗法vutrisiran - 2020-04-15

Asundexian再次获美国<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>资格，用于房颤患者预防卒中和体循环栓塞

Asundexian再次获美国FDA快速通道资格，用于房颤患者预防卒中和体循环栓塞

OCEANIC-AF（房颤）研究是III期 OCEANIC临床研究项目之一，该项目计划在40多个国家/地区招募27000多名患者。

拜耳 - 2023-05-22

Moderna的mRNA纳米药物（mRNA-3927）治疗丙酸血症，获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>指定

Moderna的mRNA纳米药物（mRNA-3927）治疗丙酸血症，获得FDA快速通道指定

Moderna公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予在研的mRNA治疗药物mRNA-3927快速通道称号，用于治疗丙酸血症（PA）。

MedSci原创 - Moderna，mRNA纳米药物，mRNA-3927，丙酸血症，FDA快速通道指定 - 2019-10-23

Efruxifermin (EFX) 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，<font color="red">FDA</font>授予其“<font color="red">快速通道</font>资格”

Efruxifermin (EFX) 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，FDA授予其“快速通道资格”

NASH是一种严重的、可能危及生命的疾病，是全球肝功能衰竭和肝移植的主要原因。2016年估计有1700万美国人患有 NASH，预计到2030年这一数字将增加到2700万。目前没有批准的NASH疗法。

MedSci原创 - Efruxifermin (EFX) - 2021-10-20

非酒精性脂肪性肝炎新药HM15211，获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>指定

非酒精性脂肪性肝炎新药HM15211，获得FDA快速通道指定

Hanmi Pharmaceutical表示，其HM15211治疗非酒精性脂肪性肝炎获得FDA的快速通道指定。

MedSci原创 - 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），FDA快速通道指定，HM15211 - 2020-07-17

Agenus的PD-1单抗Balstilimab治疗晚期宫颈癌，获得<font color="red">FDA</font>的<font color="red">快速通道</font>指定

Agenus的PD-1单抗Balstilimab治疗晚期宫颈癌，获得FDA的快速通道指定

Agenus公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已为其PD-1单抗balstilimab用于治疗宫颈癌，授予了快速通道指定。

MedSci原创 - 转移性宫颈癌，PD-1单抗Balstilimab，抗CTLA-4单抗zalifrelimab - 2020-04-08

INSYS Therapeutics肾上腺素鼻腔喷雾获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>资格认定用于治疗严重过敏反应

INSYS Therapeutics肾上腺素鼻腔喷雾获得FDA快速通道资格认定用于治疗严重过敏反应

INSYS Therapeutics近日宣布FDA已指定该公司的肾上腺素鼻喷雾剂快速通道资格认定，用于紧急治疗急性、危及生命的过敏反应的研究性治疗。

MedSci原创 - 肾上腺素鼻腔喷雾，FDA快速通道，过敏反应 - 2018-08-31

<font color="red">FDA</font>授予ADC药物sacituzumab govitecan<font color="red">快速通道</font>指定，用于治疗转移性尿路上皮癌

FDA授予ADC药物sacituzumab govitecan快速通道指定，用于治疗转移性尿路上皮癌

Sacituzumab govitecan是一种新型的抗体药物偶联物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。

MedSci原创 - 抗体药物偶联物，局部晚期或转移性尿路上皮癌，Sacituzumab govitecan - 2020-04-08

亚盛医药alrizomadlin（APG-115）治疗黑色素瘤获美国<font color="red">FDA</font><font color="red">快速通道</font>资格

亚盛医药alrizomadlin（APG-115）治疗黑色素瘤获美国FDA快速通道资格

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市，2021年9月23日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今

网络 - 亚盛医药 - 2021-09-23

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