数字PCR获创新医疗器械特别审批，助力肿瘤液体活检
近期，生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。DPCR凭借其创新特色，可以与高通量测序（NGS）平台实现优势互补，有望成为支撑液体活检的重要平台之一。
生物探索 - 数字PCR - 2017-06-05
去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新
记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉，去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药等。值得关注的是，其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液
北京日报 - 审评，新药，创新药 - 2019-07-03
ESMO 2022：创新药物、创新疗法，精彩荟萃
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于2022年9月9日至13日（中欧夏令时间CEST）在法国巴黎线上线下同步召开。
找药宝典 - 创新药物 - 2022-09-12
全球创新药物！化疗全系骨髓保护创新药科赛拉全国首方落地
该药物用于小细胞肺癌患者预防化疗造成的骨髓抑制，可实现降低骨髓抑制发生率、保护免疫系统功能的治疗目的，有助于提升化疗的抗肿瘤疗效。
先声药业 - 2023-01-28
FDA拒绝加速审批Amicus公司的庞贝病新药AT-GAA
Amicus Therapeutics今日披露，FDA认为该公司开发AT-GAA药物的临床包装"不足以"支持其获得加速审批治疗庞贝病（Pompe disease）。
MedSci原创 - 庞贝病，加速审批，FDA - 2018-09-10
皮肤科专家张建中教授：创新药让银屑病步入“高清除率”时代
俗语云：“内不治喘，外不治癣。”银屑病是最常见的皮肤病之一，俗称牛皮癣，是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，顽固难治，常罹患终身。
健康界 - 银屑病，创新药，皮肤科 - 2020-07-01
中国生物创新药发展现状
1.中国已上市药物生物药分析根据CFDA官方和药渡数据库显示，从2001年开始，截止至2018年8月，目前CFDA一共批准了32个中国1类生物新药(具体见表1：中国1类生物药批准情况)。
药渡 - 生物药 - 2018-11-01
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。
生物谷 - 大冢，Lundbeck，Abilify，FDA - 2012-08-01
国家药监局：新药上市许可行政审批时限压缩1/3
日前，国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快新药上市许可，进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。
人民网-人民健康网 - 新药上市许可，行政审批时限 - 2018-11-22
两部委发文支持创新药研发 对创新提细化要求
解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。意见提出，加强食品药品产品从研发生产到临床应用的全链条创新。支持仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药
新华网 - 两部委，创新药，细化要求 - 2018-01-31
JAMA：FDA审批新药速度过快或存在安全隐患
FDA药物研究与评估中心负责人指出，医学团体和公众敦促FDA加快新药审批流程，而不是更谨慎地评估一种新药。 两位药物安全专家表示，FDA致力于加快审批预防中风、癌症和多发性硬化症新药上市，但这些新药没有经过全面的安全分析。
网络 - FDA，新药，安全隐患 - 2012-09-20
美国FDA新药审批速度和数量均超加拿大和欧洲
耶鲁大学的Nicholas Downing及其同事开展的一项调查研究显示，2001~2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国食品药物管理局(FDA)审查新药申请的速度更快、数量更大。
网络 - 审查，新药，申请，FDA - 2012-05-20
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