Neurology：波尼莫德治疗复发缓解型多发性硬化症的长期疗效
2022-08-27 MedSci原创 MedSci原创
使用波尼莫德20mg对多发性硬化症的控制效果维持了大约8年，没有发现新的安全问题。
近期，发表在Neurology杂志上的研究利用对复发性多发性硬化症（RRMS）患者的2期核心研究和扩展研究的综合数据分析，评估10、20和40mg波尼莫德的剂量反应关系以及波尼莫德20mg的长期疗效和安全性。
在核心研究中，464名患者被随机分配（1:1:1:1）：安慰剂（n = 121）、10毫克（n = 108）、20毫克（n = 116）或40mg波尼莫德（n = 119），每天一次，为期24周。完成核心研究的患者过渡到扩展研究，其中有治疗期1（TP1；长达96周）和TP2及TP3（长达432周）。在TP1结束时，40mg的剂量因耐受性低而停用，随后在TP2结束时，10mg的剂量因与20mg相比效益风险较低而停用。所有患者在TP2期间接受10或20mg，随后在TP3接受20毫克。评估了年复发率（ARR）、6个月确认残疾累积（CDA）、首次确认复发时间、MRI结果和安全性。
共有435名患者接受了≥1个剂量的波尼莫德（第一个随机剂量：10mg=139，20mg=145，和40mg=151）。截至2019年3月31日，214名患者仍在接受波尼莫德治疗。接触波尼莫德的中位数（范围）为7.95（0-9.36）年。波尼莫德20mg，从Core到TP3结束，与持续的低临床活性有关（确认复发的ARR=0.154；在第432周，确认复发的Kaplan-Meier估计值为43.9%，6个月的CDA为20.4%）和MRI疾病活动，超过64%的患者仍然没有确认复发。
综上，使用波尼莫德20mg对多发性硬化症的控制效果维持了大约8年，没有发现新的安全问题。
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