瑞德西韦用于严重新冠肺炎的临床试验解析

2020-02-07 MedSci MedSci

2月5日下午,北京中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查询到remdesivir针对轻中度新冠肺炎和重度新冠肺炎的两个研究。重度新冠肺炎研究试验的名称:A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multic

2月5日下午,北京中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查询到remdesivir针对轻中度新冠肺炎和重度新冠肺炎的两个研究。轻中度解析:深度解析:瑞德西韦用于新冠肺炎的临床试验详情

重度新冠肺炎研究试验的名称:A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remdesivir in Hospitalized Adult Patients With Severe 2019-nCoV Respiratory Disease.

研究计划纳入452名患者,平行对照,对所有参与人员均进行遮蔽(包括患者,研究者,照顾者和结局评估者)。研究预计4月3日纳入最后一例,5月1日完成试验。研究结局为TTCI(临床改进时间),即将病情严重程度分为6个等级,至少改善两个等级所需要的天数。1为出院,6为死亡,5为ICU中需要ECMO和/或IMV支持,4为ICU或住院需要NIV/HFNC治疗,3为住院需要给氧,但不需要NIV/HFNC,2为住院但不需要给氧。

与轻中度相比,本研究可能会提速,预计入组完成时间会更快。就纳入人群而言,主要是严重的病人(但肝肾功能损伤极为严重的排除),起病时间在12天以内的严重型确诊患者,希望有更多的患者迅速得到试验。

用药采用第一天为负荷剂量,即200mg/d,后续9天为100mg/d剂量给予。安慰剂与药物平行对照。

正如昨天讲的,如果Remdesivir特别有效,即部分患者迅速康复好转(安慰剂即使有效,作用也是很弱的,尤其是严重的患者,安慰剂效应更差。这部分好转患者极有可能是药物组),那么研究有可能会提前中止。但是,严重的患者能否有如此明显,尚不可知,只能期待神药的出现。

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