FDA批准UroGen的丝裂霉素凝胶Jelmyto,治疗低级别尿路上皮癌

2020-04-18 MedSci原创 MedSci原创

经过优先审查,UroGen Pharma的首个产品Jelmyto用于早期形式的膀胱癌,已获得FDA的批准。

Jelmyto(以前称为UGN-101)是化疗药物丝裂霉素的凝胶制剂,获得FDA批准用于治疗低级别尿路上皮癌(UTUC)。

低级别UTUC很少从其原始部位扩散,但容易复发,并可能在某些患者中引起并发症,例如阻塞输尿管或肾脏,导致肿胀,感染和肾功能受损。Jelmyto是第一种专门批准用于治疗低级别UTUC的药物,根据UroGen的说法,该疾病在美国每年会影响6000至8000人。

FDA的批准是基于71位患者的OLYMPUS试验结果,结果显示,每周进行6次Jelmyto治疗后,低级UTUC的完全缓解率为58%。达到完全缓解的19名患者(46%)在12个月后效果仍然维持。

FDA中心主任Richard Pazdur表示:"由于尿路结构复杂,许多患者需要接受根治性手术治疗--通常需要彻底清除受影响的肾脏和输尿管,而Jelmyto首次为低级UTUC患者提供了替代治疗选择。"

原始出处:

http://www.pmlive.com/pharma_news/urogen_wins_first_fda_approval_for_low-grade_bladder_cancer_drug_1338496

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