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《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》 指南 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 指南 CN

2021-02-18

国家药品监督管理局(NMPA)

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)

经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则(2020年) 指南 CN

2021-02-07

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印

治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则 指南 CN

2021-02-05

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-02-04

国家药品监督管理局(NMPA)

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 指南 CN

2021-02-03

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附

中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2021-02-01

国家药品监督管理局(NMPA)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 CN

2021-02-01

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

药物临床试验适应性设计指导原则(试行) CN

2021-01-29

国家药品监督管理局(NMPA)

为规范和统一国内对适应性设计的认识,促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率,药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

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