本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南
指南
EN
本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
指导原则
CN
2023-05-01
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
2023-04-22
白蛋白有助于维持微血管的完整性，发挥抗氧化剂的作用，并可运输激素、脂肪酸、胆盐、胆红素、电解质(如钙、镁、铜、锌等)和药物。人血清白蛋白(HSA)是一种无菌的液体白蛋白产品，通过分离和巴氏灭菌从大量的
重复使用医疗器械包装技术专家共识
共识
CN
2023-03-10
该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节，具有较强的实用性和科学性，有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术，提高无菌物品质量，保证医疗质量和患者生命安全。
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了
2022-09-28
手术后感染导致所有年龄组人群显著发病率和死亡率，无菌技术、抗生素预防以及术后伤口护理均有助于减少手术部位感染。本文主要针对儿童围术期抗菌药物预防提供指导建议。
2022-05-12
该标准为美学非手术医疗提供了建议，包括治疗室和手术室的卫生标准以及培训和持续专业发展的建议，以及患者咨询和评估的指导。然而，可以由非医生（例如纹身师、美容治疗师）进行的美容非医学治疗（纹身和任何不影响
本简报中描述的技术是Granulox。Granulox是一种局部无菌血红蛋白喷雾剂，用于治疗慢性不可愈合的伤口。
