2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。
2023-11-06
鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2023-07-11
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
2022-10-26
近年来,人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的研发如火如荼,多个HPV疫苗获批开展临床试验,型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长,研发成本高昂,为指导疫苗企业规范研发,加快相关产品的上市,我中心起草了《
2022-10-09
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞(APC)将抗原加工并呈递给T细胞,从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应,这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或
2022-03-18
为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关
2020-12-01
为进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究,我中心组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并
2018-07-02
为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良反应分级标准与国际接轨,现拟修订《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》。修订内容包括:更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准