2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。
FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示
其它
CN
2024-05-08
该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
EN
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药
政策
CN
2024-04-22
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
2024 AHA 科学声明：环境暴露和小儿心脏病学
其它
EN
2024-04-18
本科学声明重点介绍了这些心血管疾病亚型及其决定因素的代表性例子，特别关注气候变化与先天性心脏病、空气中的颗粒物和川崎病、血铅水平和血压以及内分泌干扰化学物质与心脏代谢危险因素之间的关联。
2024-04-17
急性早幼粒细胞白血病（APL）是急性髓性白血病（AML）的一种亚型，本文主要针对APL的管理提供指导建议。
2024-04-10
本文主要介绍了口腔、口咽部和颈部淋巴结头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）肿瘤内和结内注射NBTXR3氧化铪纳米粒子的最佳方法。
玉屏风制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-08
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
其它
CN
2024-04-07
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药
政策
CN
2024-04-01
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。
2024-03-28
苓桂术甘汤源自于《金匮要略》:“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”;“夫短气，有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。
