2023-06-27
为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。
2023-06-26
为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，我中心起草了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求相关专家意见，现形成征求意见稿。
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-06-26
为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-06-25
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2023-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-06-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-06-09
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-06-07
FDA于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，详细介绍FDA的该指导原则，期望有助于国内对这类新药的研发与监管。
山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)
指导原则
CN
2023-06-01
各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。
2023-05-30
而我国目前尚没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则的主要内容，期望对我国这类药物的开发研究及其监管有所帮助。
