本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。 本指南不包括动物质量平衡研
本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。本指南不包括动物质量平衡研究
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品
本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考
2022-02-17
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
2021-09-26
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
2021-08-30
近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容
2021-08-24
食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》
2021-07-02
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
2020-12-31
为了促进儿童药品研发，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，药审中心组织制定了《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知
2020-09-01
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢
2020-02-29
质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs，又称胃H+/K+-ATP酶抑制剂）能够特异性和非竞争性地作用于H+/K+-ATP酶，阻断各种原因所致壁细胞泌酸的共同及最终环节，具有强力抑酸作用，是迄今抑酸作用最强的药物。临床广泛应用于胃、十二指肠溃疡以及胃-食管反流病、上消化道出血和卓-艾综合征（又称胃泌素瘤）等各种酸相关疾病的治疗及预防应激所致的胃黏膜损伤。但其在儿童中的应
中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体、中华医学会儿科学分会临床药理学组与《中国实用儿科杂志》编辑委员会共同发起国内本领域的中西医专家联合制定本共识，以期切实解决病毒性肺炎诊疗中的临床实际问题，并进一步推动中西医结合的发展。
2018-06-20
在目前细菌耐药迅速变迁、新抗菌药物研发严重滞后的情况下，药代动力学/药效学（PK/PD）理论的临床应用是发挥现有抗菌药物治疗潜力的可靠策略之一，务必给予足够的重视。近年来关于抗菌药物PK/PD的研究进展迅速，研究发现重症感染患者与健康人的PK/PD数据明显不同，为此国外相关指南做出了相应修改感染性疾病的诊治需要多学科的协作，临床医师需要掌握足够的临床药理学知识指导临床治疗，但目前我国尚缺少完整统一
