2024-02-05
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-02-05
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2024-02-05
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
2024-01-11
为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
2023-12-28
中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表。
2023-12-26
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征
2023-12-25
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》
政策
CN
2023-12-22
国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
