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2024 BSH指南:侵入性手术前出血风险的评估和管理 指南 EN

指南主要关注非手术侵入性手术,对于操作前血风险的评估和管理提供实用建议。还旨在减少不必要的实验室检测、血液制品的不当使用和治疗程序的不必要延误。

国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序 政策 CN

国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序,现予发布,自发布之日起施行。

2024 FDA行业指南:Q14 分析程序开发 指南 EN

题为“Q14分析程序开发”的指南为分析程序开发的科学方法提供了统一的指导,并描述了促进更有效、基于科学和基于风险的批准后变更管理的原则。

2024 FDA行业指南:Q2(R2) 分析程序的验证 指南 EN

题为“Q2(R2)分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架,包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。

FDA行业指南:新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂 指南 EN

本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。

国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

2024 NHS 指南:抗生素预防介入放射学程序,(成人)(206) 指南 EN

指南旨在帮助医疗保健专业人员选择针对特定疾病的治疗方法。

国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例 解读 CN

本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告(2024年第11号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

2024 NICE 指南:剖腹产 [NG192] 指南 EN

本指南涵盖了何时提供和讨论剖腹产,手术的程序方面,以及剖腹产后的护理。它的目的是提高对正在考虑进行剖腹产或过去曾经进行过剖腹产并现在再次怀孕的妇女和孕妇的护理的一致性和质量。

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第8号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版)》的通告(2023年第61号) 指导原则 CN

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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