2023-08-30
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
2023-08-29
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）说明书内容进行统一修订。
2023-08-29
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。
2023-08-29
根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》。
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-08-29
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
CN
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
CN
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2023-08-28
国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。
2023-08-28
《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》，自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
