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关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）
政策
CN
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》起草说明
政策
CN
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
指导原则
CN
2023-05-22
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，现予发布。
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-05-22
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，现予发布。
FDA 指导文件：甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高风险药物成分的检测
指南
EN
本指南提供了有关遵守适用法规要求的信息和建议，以帮助制药商、再包装商、其他高风险药物成分供应商和复方制剂商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高风险药物成分。
