生物制品指南-MedSci.cn

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行） CN

2021-09-03

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）指导原则 CN

2021-06-25

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印

生物制品变更受理审查指南（试行）指南 CN

2021-06-21

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受

生物制品批签发电子证明格式（征求意见稿）政策 CN

2021-05-25

生物制品批签发电子证明格式（征求意见稿）。

生物制品不予批签发电子通知书格式（征求意见稿）政策 CN

2021-05-25

生物制品不予批签发电子通知书格式（征求意见稿）。

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）指导原则 CN

2021-05-14

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，药审中心起草了《化

已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则指导原则 CN

2021-02-10

本文为已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则。

生物制品批签发管理办法政策 CN

2020-12-22

索引号

浓缩血小板制品在面部皮肤软组织年轻化中应用的专家共识（2020版）共识 CN

2020-10-30

面部皮肤软组织年轻化的治疗方式包括手术和非手术治疗两大类，其中非手术治疗近年来发展迅猛。以浓缩血小板生物制品为代表的面部年轻化生物治疗受到人们的关注，但由于在制备的质量控制、使用方式等方面的不统一，也

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）指导原则 CN

2020-09-01

为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部

生物制品变更审查指南（征求意见稿）政策 CN

2020-08-13