FDA指导原则：临床试验中种族和民族数据的收集
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是提供 FDA 对在美国和国外进行的 FDA 监管医疗产品临床试验提交中使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议。使用年龄、性别、性别、种族和民族的标准术语有助于确保一致地收集亚
中文标题：
FDA指导原则：临床试验中种族和民族数据的收集
英文标题：
Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南的目的是提供 FDA 对在美国和国外进行的 FDA 监管医疗产品临床试验提交中使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议。使用年龄、性别、性别、种族和民族的标准术语有助于确保一致地收集亚群数据。推荐的标准化方法基于管理和预算办公室 (OMB) 指令 15，并根据《平价医疗法案》第 4302 节、HHS 种族、民族、性别、主要语言和主要语言的数据收集标准实施指南制定。残疾状况，以及食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 907 节行动计划。本指南列出了 OMB 的种族和民族类别，并描述了 FDA 推荐在医疗产品（药物、生物制剂和设备）应用中使用这些类别的原因。此外，本指南推荐了一种用于收集种族和民族临床试验数据的格式，这些数据按照研究数据列表模型、电子通用技术文件 (eCTD) 以及 FDA 关于提供监管的指南中的规定在标准化数据集中提交。以电子格式提交。
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一致地收集亚群数据
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