关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南
2016-04-01 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。
中文标题：
关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南
发布机构：
发布日期：
2016-04-01
简要介绍：
下列指南与关于人用药品临床试验的第 536/2014 号法规（EU）相衔接，同时废止于 2014 年 6 月 20 日生效的法令 2001/20 / EC。由于临床试验往往被设计成多中心研究，可能涉及不同的成员国，因此本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。应对临床试验资料的要求与上市许可申请资料的要求进行明确区分。虽然后者必须确保广泛应用于患者的产品具有最高水平的质量，但提供的关于研究用药品（IMP）的信息应侧重于风险方面，并应考虑到产品的性质、开发状态/临床分期、患者人群、疾病的性质和严重性以及临床试验本身的类型和持续时间。因此，将无法定义适用于各种不同产品的非常详细的要求。但将在本指南中提供通常应在 IMPD 的质量部分中体现的标准信息相关指南。
相关资料下载：
临床试验中研究用药品的化学和药学质量文件要求相关指南.pdf
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