百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据
百济神州（纳斯达克代码: BGNE；港交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zanubrutinib，一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，作为针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请
美通社 - 百济神州，新药上市申请 - 2018-10-25
信达生物的利妥昔单抗注射液HALPRYZA，获NMPA批准治疗恶性淋巴瘤
信达生物宣布其与礼来共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体HALPRYZA（利妥昔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准上市。
MedSci原创 - 非霍奇金淋巴瘤，信达生物，HALPRYZA（利妥昔单抗注射液） - 2020-10-10
来那替尼NERLYNX获NMPA批准，用于HER2阳性乳腺癌患者的延长辅助治疗
来那替尼获得NMPA的批准，用于曲妥珠单抗辅助治疗过的早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。
MedSci原创 - HER2阳性乳腺癌，来那替尼NERLYNX - 2020-05-09
NMPA：批准再鼎医药肿瘤电场疗法用于胶质母细胞瘤治疗上市，开创治疗新纪元
今日从再鼎医药获悉，该公司从以色列引进的、名为Optune的肿瘤电场治疗(TTFields)产品获得国家药监局(NMPA)创新医疗器械资格认定，于今日审批上市，国内正式迎来首款肿瘤电场疗法。去年9月2
MedSci原创 - 胶质母细胞瘤，肿瘤电场疗法 - 2020-05-13
NMPA有条件批准安徽智飞龙科马生物重组新冠病毒蛋白疫苗
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾
网络 - 疫苗 - 2022-03-02
2016年美国批准的新药数量骤减，原因竟是......
根据FDA的最新统计数据，2016年批准的药物数量仅为2015年的一半。截止12月9日，FDA共批准了19种新药，是2007年以来最少的一年。而更戏剧的是，2015年批准的新药数量达到45个，创造了近20年的最高纪录。FDA新药评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins认为2016年提交申请的新药数量减少以及5种药物在2015年提前获批是导致2016年批准的新药数量骤减的主要原因
生物谷 - 美国，新药，获批 - 2016-12-28
NMPA批准BYVASDA（贝伐单抗生物仿制药）治疗复发性胶质母细胞瘤
BYVASDA®（贝伐单抗生物仿制药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM，最常见的恶性原发性脑肿瘤）。
MedSci原创 - 复发性胶质母细胞瘤，贝伐单抗生物仿制药，BYVASDA - 2020-12-31
中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401（Yutiq）获NMPA受理
北京时间2021年4月7日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请（NDA）正式获国家药监局（NMPA）受理，这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新
乐城先行区管理局 - 真实世界，真实世界研究 - 2021-04-12
FDA批准降低乳腺癌复发风险的新药
美国食品和药物管理局（FDA）日前批准来那替尼作为早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。来那替尼是此类癌症患者的首个扩展辅助治疗（初始治疗后进行的进一步降低癌症复发风险的治疗形式）。来那替尼用于既往接受治疗（包括药物曲妥珠单抗）的成人患者。
环球医学 - FDA，新药，乳腺癌 - 2017-07-18
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
FDA：2021年共批准49个新药
2021年以来，美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular
美柏医健 - FDA - 2021-12-29
CHMP建议批准ViiV HIV新药Tivicay
葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月21日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Tivicay联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。 CHMP的积极意见，是基于
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市
3月3日，国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（N
医药魔方 - 甲磺酸，伏美替尼，艾力斯 - 2021-03-07
FDA：2011财政年度批准的创新性新药
报告显示，美国在快速批准药物安全性及有效性方面位于世界领先水平。 在过去的一年中，美国食品药物管理局批准了35个新药，是在过去十年内仅次于2009年（37个）的批准数量。报告显示美国快速批准安全和有效药物走在其它各国之前。 美国食品药品监督管理局在过去的12个月内批准了35个新药。这是在过去十年内批准的最高数目，仅低于2009年(37个)。许多药物都对患者的治疗有重要进展，包括两个丙肝
FDA，新药 - 2011-11-17
FDA2012年内计划批准的新药
本文所列的为今年剩余时间美国FDA计划审批的新药，值得业内人士关注。慢性特发性便秘、肠易激综合征 说明：鸟苷酸环化酶2C多肽激动剂 公司：Ironwood 计划审批日期：9月7日 Lymphoseek 用途及说明：Technetium Tc 99m（99锝标记的）
医药经济报 - FDA，新药，2012年 - 2012-09-07
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