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<font color="red">FDA</font>指导文件：远程监管评估问答

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

<font color="red">FDA</font>授予Keytruda优先审查

FDA授予Keytruda优先审查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font>对药物申请的分类

FDA对药物申请的分类

FDA对药物申请主要分为两大类：新药申请(NDA，new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA，abbreviated new drug application

新浪医药新闻 - FDA，CFDA，目录药品，参比制剂 - 2017-08-09

<font color="red">FDA</font>批准Vaxchora霍乱疫苗上市

FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市

美国食品和药物管理局（FDA）批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora（单剂量活霍乱疫苗，PaxVax）是专门针对O1群霍乱的疫苗，该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格，是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。此次FDA批

MedSci原创 - FDA，Vaxchora，霍乱，疫苗 - 2016-06-11

<font color="red">FDA</font>批准Belviq用于体重控制

FDA批准Belviq用于体重控制

Arena制药公司和Eisai制药公司宣布FDA批准Belviq(lorcaserin HCl) 用于肥胖成年人的慢性体重管理圣地亚哥和新泽西克利夫湖，美通社2012年6月27日报道，Arena 制药有限公司和

丁香园 - FDA，Belviq，肥胖症 - 2012-08-09

<font color="red">FDA</font> 指南：<font color="red">FDA</font>监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA官网 - 临床研究 - 2024-01-30

<font color="red">FDA</font> 局长：回顾 2017，展望2018

FDA 局长：回顾 2017，展望2018

没有人在地下室中创新。医学、生物技术、食品科学和整个公共卫生的进步，只有在公共卫生界的合作下才有可能实现。

识林 - FDA，2018，公共卫生界 - 2018-01-12

美国<font color="red">FDA</font>批准首个干眼症新药

美国FDA批准首个干眼症新药

Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。

生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13

Rigel的Tavalisse获得<font color="red">FDA</font>批准

Rigel的Tavalisse获得FDA批准

Rigel制药公司已获得FDA首次批准，将Tavalisse推向市场，用于治疗对先前治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

MedSci原创 - Rigel，FDA批准 - 2018-04-18

<font color="red">FDA</font>指南：在<font color="red">FDA</font>监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据

FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA官网 - 临床试验 - 2024-02-01

FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

FDA批准治疗热带疾病新药

FDA日前批准Impavido（米替福斯）治疗热带病利什曼病（leishmaniasis），该病是苍蝇叮咬引起，由寄生虫传染给人类。Impavido获得FDA快速审批，优先审查和罕用药资格认定。

医药经济报 - 新药，FDA - 2014-04-04

FDA拒绝诺华心衰药物Serelaxin

瑞士制药商诺华于5月16日称，美国FDA拒绝批准其心衰试验药物Serelaxin，称这款药物改善症状的证据不够充分。诺华在一份声明中表示，FDA曾要求进一步的证据以确定Serelaxin的有效性（也被称作RLX030）。此项决定之前，FDA的一个顾问小组于3月份一致投票反对批准这款药物。

丁香园 - 诺华，心衰治疗药物，serelaxin，FDA - 2014-05-27

FDA群体药代动力学

本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分

FDA - 药代动力学 - 2022-03-16

FDA批准Gilotrif用于肺癌患者

2013年7月12日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)

MDC - FDA，Gilotrif，肺癌 - 2013-07-31

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