FDA已接受ONC206的研究性新药申请（IND）
Oncoceutics制药公司近日宣布，美国FDA已接受该公司的ONC206的研究新药申请（IND），允许对该化合物进行首次人体试验。
MedSci原创 - ONC206，研究性新药申请，FDA - 2019-08-27
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。
生物谷 - 大冢，Lundbeck，Abilify，FDA - 2012-08-01
Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请
Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗进行性非病毒性肝病的生物制药公司，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的纤维化的新药申请
MedSci原创 - FDA，Intercept，奥贝胆酸，NASH - 2019-09-29
Urovant Sciences宣布提交Vibegron治疗膀胱过度活动症的新药申请
Urovant Sciences今天宣布，已向美国FDA提交了新药申请（NDA），以寻求批准Vibegron治疗膀胱过度活动症（OAB）患者的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。
MedSci原创 - Vibegron，膀胱过度活动症，Urovant - 2019-12-31
杜氏肌营养不良新药Viltolarsen下月申请，有望获批
由日本新药（Nippon Shinyaku）开发的Viltolarsen，又称NS-065，NCNP-01，是一个口服治疗杜肌氏营养不良的新药，由药企和科研机构，国际神经医学研究协作机构一起研制。Viltolarsen是由总部位于京都的日本新药研发，作用原理是反义核寡苷酸（Antisense oligon
健点子ihealth - 杜氏肌营养不良，Viltolarsen - 2019-08-06
Arimoclomol治疗丙型尼曼-皮克病：已完成新药申请
生物制药公司Orphazyme致力于开发热休克蛋白应答技术，Orphazyme近日宣布已向美国FDA提交了Arimoclomol的新药申请（NDA），用于治疗丙型尼曼-皮克病（NPC）。
MedSci原创 - Arimoclomol，丙型尼曼-皮克病 - 2020-07-22
Aurinia已完成Voclosporin的FDA新药申请，用于治疗狼疮性肾炎
Voclosporin可能成为FDA批准的首个治疗狼疮性肾炎的药物。
MedSci原创 - 狼疮性肾炎，钙调神经磷酸酶抑制剂，Voclosporin - 2020-05-27
FibroGen向美国FDA提交Roxadustat治疗慢性肾病贫血患者的新药申请
FibroGen近日宣布向美国FDA提交了Roxadustat治疗慢性肾脏病（CKD）贫血的新药申请（NDA），包括非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）的CKD患者。
MedSci原创 - roxadustat，FDA，FibroGen - 2019-12-24
Forest向FDA提交美金刚ER/多奈哌齐FDC 新药申请
森林实验室（Forest Lab）和合作伙伴Adamas制药公司3月4日宣布，已向FDA提交了缓释美金刚（memantine ER）+多奈哌齐（donepezil）固定剂量组合产品（FDC）的新药申请（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-06
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
ViiV Healthcare在美国提交了艾滋病毒新药fostemsavir的申请
葛兰素史克（GSK）控股的HIV公司ViiV Healthcare已在美国递交了fostemsavir的新药申请，该药物是一种用于治疗HIV-1感染的一线抑制剂。
MedSci原创 - ViiV，Healthcare，美国，艾滋病毒，fostemsavir，申请 - 2019-12-07
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 创新药物 - 2023-07-10
抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议
抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而，现阶段抗肿瘤药物首次
NMPA - 抗肿瘤，新药 - 2018-12-12
2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点
为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况对美国FDA否决的抗肿瘤新分子实体药物，详细研究了新药上市申请被拒绝的深层原因，以期对从事抗肿瘤新分子实体药物研发的企业提供参考。 一、2005-2015年抗肿瘤新分子实体药物新药
新康界 - 抗肿瘤新药 - 2015-07-29
CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床研究申请
最近，有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点，推行临床试验新药（IND）60天内快速审批的政策。如果属实，中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。
生物谷 - CFDA，审批 - 2015-09-01
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