多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任。上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
医药地理 - CFDA，医疗器械，上市许可持有人制度 - 2017-09-27
FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征
本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19
FDA - 外用药物 - 2022-11-10
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
FDA官网 - FDA - 2024-04-07
FDA批准葛兰素史克Promacta新适应症
葛兰素史克（GSK）8月26日宣布，FDA已批准Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）补充新药申请（sNDA），用于对免疫抑制疗法（IST）反应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症此前，FDA已于今年2月授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH研究的数据，该项研究在
生物谷 - 葛兰素史克 - 2014-08-28
百时美及辉瑞艾乐妥（Eliquis） sNDA获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）3月14日宣布，抗凝剂Eliquis（apixaban,阿哌沙班）补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于接受髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深静脉血栓
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-17
喜讯！安进重金收购的抗癌药Kyprolis成功从三线晋升二线治疗
本周一，生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto在一项II期研究获得成功，数据显示，Blincyto单药治疗2个周期在具有临床意义比例的Ph+B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中诱导了完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。Blincyto是全球首个BiTE免疫疗法，已于2014年底获批用于Ph-B细胞前体ALL成人患者的治疗。该药是全球最昂贵的药品之一，2个治疗周期
生物谷 - 抗癌药 - 2015-07-28
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华网 - 国务院，创新，医生 - 2017-10-08
国家医保目录，要调整了！
医保目录动态调整，要开始了！近日，一份国家医保局的会议通知显示，国家医保局将于12月28日（本周五）召开医保用药管理政策研讨会。
赛柏蓝整理 - 国家医保目录，调整 - 2018-12-25
中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价
10月8日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
赛柏蓝 - 注射剂审批，药品医疗器械，新规 - 2017-10-09
FDA：以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 条的规定，在不早于本最终指南发布后 24 个月开始，其中食品和药品主管部门（FDA
FDA - 产品标签 - 2021-10-22
FDA关于研究用药的扩展应用计划（EAP）的问题与答案工业指南
本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息（21 CFR 第 312 部分，
FDA - 2021-11-26
farletuzumab治疗卵巢癌将开始III期临床研究
Eisai的分公司Morphotek，完成了FAR-131研究（III期）的志愿者招募工作，用于治疗第一次复发铂敏感卵巢癌患者。 III期farletuzumab研究将设置：随机、双盲、安慰剂控制等的对照。 研究将评估两种不同剂量的farletuzumab结合标准治疗同只采用标准治疗的疗效，通过无进展存活率的改善来比较。 初级终末点和次级终末点将研究：提高整体存活率，客观肿瘤应答及患者第二次
cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-16
发展植物提取物产业 推动中药现代化进程
医药品市场巨大，但一直以来，制药业却因为创新药物甚少而举足不前，行业需要寻求新的发展方向。中药便成了探索之一，在中国相传数千年的中药，如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。
会议 - 2008-09-08
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