ALK阳性NSCLC治疗药物Aalectinib被FDA授予突破性药物资格
罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。
MedSci原创 - ALK，NSCLC，Aalectinib，FDA，突破性药物 - 2016-10-05
PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗NSCLC喜获FDA突破性药物资格
Durvalumab上市后，市场上就一共有五种抗PD-1/L1的药物，那么此次其在非小细胞肺癌上获得的突破性药物资格，FDA的依据是什么？突破性药物资格又意味着什么？
肿瘤资讯 - PD-L1免疫疗法，Durvalumab，治疗，NSCLC，FDA，突破，药物资格 - 2017-08-10
“双特异性疗法”获美国FDA突破性药物资格！
近日，美国FDA授予双特异性疗法JNJ-6372(JNJ-61186372)“突破性疗法”认定，用于经含铂化疗后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的转
汉鼎好医友 - 肺癌，双特异疗法 - 2020-03-13
艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格
venetoclax近日在美国监管方面再传佳讯，FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格
MedSci原创 - venetoclax，艾伯维，白血病 - 2016-01-24
Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格
生物制药公司Dyax研发的一款治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物DX-2930近日收获FDA的突破性疗法认定（BTD）。DX-2930是一种全人源化单克隆抗体，靶向抑制血浆激肽释放酶（pKal），目前正开发作为一种皮下注射药物，用于预防HAE的发作。突破性疗法认定（BTD）旨在加速开发及审查针对严重或危及生命的疾病具有治疗潜力的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加
生物谷 - 遗传性血管水肿，FDA，突破性疗法认定 - 2015-07-09
强生Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula，用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC
新浪医药 - 强生，Zejula，杨森制药 - 2019-10-09
强生潜在重磅抗抑郁药艾氯胺酮（esketamine）斩获FDA第2个突破性药物资格
美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。 抑郁症是一种与自杀倾向
生物谷 - 强生，抑郁症，自杀，esketamine，艾氯胺酮 - 2016-08-17
FDA授予Jakavi（鲁索替尼）治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的突破性药物资格
Incyte制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Jakavi（ruxolitinib，鲁索替尼）治疗急性移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）的突破性药物资格（BTD）。
生物谷Bioon.com - 免疫性疾病，鲁索替尼，移植物抗宿主病 - 2016-06-25
百时美PD-1免疫疗法Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格——晚期膀胱癌
2016年5月中旬，肿瘤学巨头罗氏（Roche）肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）在美国监管方面实现重大里程碑，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌（UC），该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。此次批准对罗氏而言意义重大，一方面，这是该公司庞大的PD-L1临床项目
MedSci原创 - 百时美，PD-1免疫疗法，Opdivo，膀胱癌，尿路上皮癌 - 2016-06-28
FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra第2个突破性药物资格，治疗巨细胞动脉炎（GCA）
FDA已授予Actemra/RoActemra治疗巨细胞动脉炎（GCA）的突破性药物资格（BTD），这也是该药在美国监管方面获得的第2个突破性药物资格，之前，FDA于2015年6月授予该药治疗系统性硬化症
生物谷 - 罗氏，Actemra，RoActemra，tocilizumab，托珠单抗，巨细胞动脉炎，突破性药物资格 - 2016-10-06
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格
生物谷 - 默沙东，PD-1免疫疗法，Keytruda，非小细胞肺癌，NSCLC - 2016-09-08
艾伯维/罗氏白血病新药 Venclexta再获FDA突破性药物资格
由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）近日在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前
MedSci原创 - Venclexta，FDA，白血病 - 2016-04-16
GSK旗下肺癌药物Tafinlar获FDA突破性治疗药物资格
葛兰素史克肺癌药物Tafinlar (dabrafenib)获得突破性治疗药物资格，目前正处于FDA快通道审评中。这款药物适用于之前至少接受过铂类药物治疗的患者。
dxy - Tafinlar，GSK，肺癌药物，FDA - 2014-01-16
雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格
5月6日，雅培生命表示美国食品药品管理局（FDA）授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格，该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度，或许还能缩短其临床试验过程。雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r（蛋白酶抑制剂和利托那韦）、ABT-267（NS5A抑制剂）和ABT-333（非核苷聚合酶抑制剂）组成，此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir
dxy - 雅培，丙肝，复方药物，FDA，突破性，治疗药物 - 2013-05-09
勃林格肺纤维化药物Nintedanib获FDA突破性治疗药物资格
勃林格殷格翰旗下用于罕见致命肺疾病的药物Nintedanib获得FDA授予的突破性治疗药物资格，这代表该药物获得了一个加快的监管审评，并且可能会帮助Nintedanib打败其竞争对手而上市。Nintedanib是一款用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物，IPF通常是一种致命性疾病，可以使肺出现创伤，并阻碍氧气吸入。在两项1000多名患者参与的3期试验中，勃林格殷格翰的治疗药物使患者肺功能年下
dxy - 药物，勃林格肺纤维化 - 2014-07-18
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