2024-02-04
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2024-02-04
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2024-02-01
随着机器人手术特别是腹部手术的快速发展，机器人胰腺手术在世界范围内得到了越来越多的应用。但仍然缺乏关于其应用、安全性和有效性的循证指南。本文主要提供了机器人胰腺手术的国际共识指导，解决了19个问题，制
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南
EN
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
指南
EN
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
2024-01-29
引导读者学习《办法》、准确理解和执行《办法》，帮助提高医疗资源使用效率，保障用药安全，降低患者用药负担，促进医疗保险基金合理使用。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
指南
EN
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
2024-01-24
2023年7月，临床药物基因组学实施联盟（CPIC）更新并扩展了2015年CYP2D6和CYP2C19基因型与选择性5-羟色胺再摄取抑制物（SSRIs）治疗指南，在涉及基因型与药物部分分别增加了CYP
医师-药师协作药物治疗管理（CDTM）专家共识
共识
CN
2024-01-23
随着医改的深入，为满足人民群众对健康需求，国家提出了健全医疗卫生服务体系，提高资源配置和服务均衡性，构建有序就医和分级诊疗的目标。
FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
内镜切除术围术期抗血栓用药管理
其它
CN
2024-01-18
药师应根据患者的不同用药情况，重点关注特殊人群，充分考虑凝血功能、肝肾功能、联合用药、血栓风险等情况，及时随访，与医师共同制定个体化治疗方案，使不良反应降至最低。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
