浙江42%药批已消失！
2月19日，记者从浙江省食品药品监督管理局获悉，自2013年新修订《药品经营质量管理规范》(简称“药品GSP”)实施后，浙江两年来本着“严字当头，只作减法”的原则，如期完成了药品GSP认证工作。截止2015年底，137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格，占该省药品批发企业总数的42.3%。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订药品GSP全面提升企业
中国新闻网 - GSP认证，药品批发 - 2016-02-22
食药监总局抽检6个品种79批医疗器械产品，3批不符合标准
记者从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期组织对手术衣、高频手术设备、总甲状腺素检测试剂等6个品种79批医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现有3批产品不符合标准规定。根据抽检结果，吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀，外壳的封闭性不符合标准规定、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定
新华社 - 医疗器械 - 2017-03-29
新型抗抑郁药SpravatoFDA获批
抑郁症如同一只如影随形的“黑狗”。而难治性抑郁症，则是只更难缠的“恶犬”。一般来说，重性抑郁症患者如果既往至少接受过两种适当剂量的抗抑郁药物治疗，但效果不佳，则被视为难治性抑郁症。这是一种严重危及生命的精神疾病，患者自杀、自残的风险极高。这些患者占多大比重呢？一项统计显示，21世纪，难治性抑郁症的发生率则达到29%~46%。对于难治性抑郁症患者，以往的治疗方案通常只有增加剂量、联合用药以及联合认知
汉鼎好医友 - 抑郁药 - 2019-03-11
全球首个早衰症药物获批
近日，FDA宣布批准罕见疾病生物制药公司Eiger的Zokinvy（lonafarnib）上市用于减少哈金森-吉尔福德早衰综合征（HGPS）患者的死亡风险，以及治疗患有特定早老样核纤层蛋白病的1-2岁
39健康网 - 早衰药 - 2020-11-23
第二批72个干细胞临床研究备案机构公布（含第一批和第二批机构名单）
继2016年首批30个干细胞临床研究备案机构名单公布后，时隔一年半，11月23日，食药监总局、国家卫计委联合发布第二批名单，72家三甲医院入选。
环球网 - 干细胞，临床研究，备案，机构 - 2017-12-02
Amicus的Galafold在美国获批
Amicus Therapeutics的Galafold已被美国批准为首个用于治疗成人法布瑞式症的口服药物。医生现在可以根据实验室数据为成年人患者开具药物，这些患者的基因突变被确定为对Galafold治疗有反应。法布瑞式症是一种罕见且严重的遗传性疾病，由一种称为球形三糖神经酰胺（GL-3）的脂肪在血管，肾脏，心脏，神经和其他器官中累积而引起，由非功能性或仅部分称为α-半乳糖苷酶A（α-gal A）
MedSci原创 - Amicus的Galafold - 2018-08-14
这批械企，产品不能销售
近日，河北省卫健委官网发布《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见》（下称《意见》），明确要求械企不得带金销售。
赛柏蓝器械 - 械企，医药卫生体制改革 - 2019-11-21
君实TIGIT 单抗获批临床
1月27日，君实生物发布公告称，其抗TIGIT 单抗JS006注射液临床试验申请已获得NMPA批准。用以开展晚期实体瘤治疗研究。
医药魔方 - 实体瘤 - 2021-01-29
AZ的Lokelma在美国获批
美国监管机构终于对阿斯利康的Lokelma点亮了绿灯，作为对成人患者血液中钾含量升高的一种治疗。该药物是一种不溶于水、不被吸收的化合物，其结构被设计成优先捕获钾离子，而此前由于生产问题，它曾两次被监管机构否决。对于慢性肾脏疾病患者以及那些采用普通救命药物治疗心力衰竭的患者，发生高血钾的风险显着增加，如肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）抑制剂，可增加血液中的钾含量。为了帮助预防高钾血症
MedSci原创 - AZ，Lokelma - 2018-05-21
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