美国心脏学会(ACC):2020年心血管领域十大临床研究进展

2020-12-27 北一心语 北一心语

12月23日美国心脏病学会(ACC)官网发布了2020年心血管领域十大临床研究,下面进行详细介绍!大部分研究梅斯医学此前已有所报道,也呈列给大家。

12月23日美国心脏病学会(ACC)官网发布了2020年血管领域十大临床研究,下面进行详细介绍!大部分研究梅斯医学此前已有所报道,也呈列给大家。

图片一、TICO研究(TicagrelorWith or Without Aspirin in Acute Coronary Syndrome After PCI) 

TICO研究是一个平行、分层、开放标签、随机的研究,旨在比较急性冠脉综合征患者PCI术后接受3个月双联抗板治疗后9个月单联替格瑞洛治疗与标准双联抗板治疗12个月(阿司匹林联合替格瑞洛)的疗效。该研究共纳入3056名接受生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架治疗的急性冠脉综合征患者(平均年龄61岁、女性占21%、糖尿病患者占27%;不稳定型心绞痛占29%、NSTEMI占35%、STEMI占36%),将患者随机分配至实验组(3个月阿司匹林联合替格瑞洛后单药替格瑞洛治疗,n=1527)及对照组(阿司匹林联合替格瑞洛双联抗板12个月,n=1527)。随访12个月,主要临床终点为1年净不良临床事件即主要心脑血管不良事件(死亡、心梗、支架内血栓卒中、靶血管血运重建)、TIMI大出血组成的复合终点。研究发现单药替格瑞洛可以降低主要终点事件发生率(3.9%vs.5.9%,P=0.01),总体HR=0.66。

该研究提示,对于接受生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架治疗的急性冠脉综合征患者,3个月DAPT治疗后单药替格瑞洛治疗优于标准12个月DAPT治疗,可以减少复合缺血事件及出血事件风险。

详细见:JAMA:替格瑞洛单药vs替格瑞洛+阿司匹林对ACS支架患者不良临床事件的影响

TCT 2020丨TICO-STEMI研究:在STEMI患者中应用替格瑞洛单药治疗与替格瑞洛联合阿司匹林治疗的随机临床试验

ACC 2020:PCI术后患者用3个月双抗后,单独使用替格瑞洛9个月可能更好(TICO研究)

二、EMPEROR-Reduced研究(Empagliflozin Outcome Trial in Patients With Chronic Heart Failure and a Reduced Ejection Fraction) 

EMPEROR-Reduced研究目的是评估恩格列净在有症状射血分数减低型心衰患者使用的安全性及疗效。该研究最终纳入3730名LVEF≤40%的慢性心衰患者(平均年龄67岁、女性比例占24%),将患者以1:1随机分配至恩格列净10mg组(n=1863)及安慰剂组(n=1867)。所有患者接受标准的心衰治疗。中位随访时间16个月。主要终点事件是心血管死亡或心衰住院组成的复合终点。次要终点包括全因住院、复合肾脏结局(慢性血液透析治疗、肾脏移植、严重持续性eGFR下降)、新发二型糖尿病、52周时HbA1c较基线水平变化、收缩压变化、低血糖事件、复合终点(死亡、心衰住院、心衰恶化)、强化利尿治疗、心衰需静脉用药治疗、心衰重症监护室住院治疗。

研究结果显示在指南指导的治疗基础上恩格列净较安慰剂可显著降低主要终点事件风险(19.4%vs. 24.7% ,HR0.75, 95%CI 0.65-0.86, p <0.001),改善稳定性射血分数减低型心衰患者预后。该获益主要来自于减低心衰住院风险(13.2%vs. 18.3% (HR 0.69, 95% CI 0.59-0.81)而非心血管死亡风险(10%vs. 10.8% ,HR0.92, 95% CI 0.75-1.12)。恩格列净组较安慰剂组也可改善肾脏相关预后(复合肾脏结局1.6vs. 3.1% ,HR0.50, 95% CI 0.32-0.77, p < 0.01)。

详细见:NEJM:恩格列净:降糖之外,更有“心”天地

NEJM:依帕列净治疗心衰患者的心血管和肾脏结局

三、VICTORIA Vericiguat Global Study in Subjects With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

VICTORIA研究是一项随机、对照、双盲研究,旨在评估维利西呱(Vericiguat)对慢性射血分数减低型心衰患者治疗的安全性与有效性。该研究总共纳入5050名近期失代偿的慢性心衰患者(平均年龄68岁,女性占24%,平均LVEF29%),随机分配至维利西呱组(n=2526)和对照组(n=2524)。维利西呱开始剂量2.5mgQd、逐渐加量至目标剂量10mgQd(目标剂量达标率89%),随访12个月。研究主要终点为心血管死亡或心衰再住院。

研究结果显示维利西呱可降低近期失代偿的慢性心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险(35.5%VS. 38.5%,HR0.90,P=0.019),在年龄<75岁的患者组获益更加明显(年龄<75岁组 HR0.84,年龄≥75岁 HR1.04, 交互作用P=0.030)。维利西呱与安慰剂相比在全因死亡风险方面无明显差异。

详细见:NEJM:Vericiguat可降低高危心衰患者不良预后风险

四、RIVER研究(Rivaroxaban for Valvular Heart Disease and Atrial Fibrillation

RIVER研究是开放标签、随机对照研究,旨在评估二尖瓣生物瓣膜合并心房颤动或心房扑动的患者直接口服抗凝剂的安全性和有效性。该研究总共纳入1005个生物二尖瓣合并心房颤动或心房扑动的患者(平均年龄59.3岁,女性比例60.4%),平均CHA2DS2-VASc评分2.6分,平均HAS-BLED评分1.6分),按1:1的比例开放标签的方式随机分配到利伐沙班20mg组(若肌酐清除率30-49则15mgQd)及华法林组(目标INR2-3),随访1年。主要终点为死亡、主要心血管事件(脑卒中、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、瓣膜血栓形成或心力衰竭住院治疗)、大出血。次要终点为心血管死亡或血栓栓塞事件、所有卒中、瓣膜血栓形成、所有出血。

研究结果显示主要终点事件发生时间利伐沙班组与华法林组相似(347.5天vs.340.1天,非劣效性检验P<0.0001,优效性分析P=0.1)。对于生物二尖瓣合并房颤或房扑的患者利伐沙班预防心血管死亡、血栓栓塞性事件作用不劣于华法林(3.4%vs. 5.1% ,HR0.65, 95% CI 0.35-1.20)。利伐沙班组脑卒中发生率低于华法林组(0.6%VS2.4%,HR0.25, 95%CI 0.07-0.88)、出血风险低于华法林组(13.0% VS 15.4%,HR0.83,95%CI 0.59-1.15)。这是首个直接评估DOAC在二尖瓣疾病合并房性心律失常患者中的作用的临床研究。尽管该研究存在局限性(开放标签设计),但该研究的发现也将影响临床实践。

详细见:NEJM:利伐沙班对房颤和二尖瓣生物瓣植入人群心血管事件的预防效果研究

五、EAST-AFNET4研究( Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention Trial

EAST-AFNET4研究目的主要在于评估近期诊断房颤的心血管疾病患者节律控制治疗策略及心室率控制治疗策略的优劣势。该研究共纳入2789名1年内诊断房颤的患者(首发房颤占38%,阵发性房颤占36%;节律控制组初始治疗策略氟卡尼36%,胺碘酮20%,房颤消融8%),并按1:1的比例将患者随机分配至节律控制组(n=1395)与常规治疗组(n=1394)。节律控制组在随机后尽早开始节律控制包括抗心律失常药物或房颤消融以及持续性房颤患者转复。对常规治疗组患者不予以节律控制仅予以控制心室率治疗。平均随访5.1年。主要终点事件是心血管死亡、卒中、心衰住院、ACS。次要终点为每年住院天数、两年左室射血分数改变、全因死亡、节律控制治疗相关的不良事件。该研究因为安全性原因提前终止,研究显示早期节律控制组(3.9/100人年)较常规治疗组(5.0/100人年)主要终点事件发生率更低(HR0.79,95%CI0.66-0.94,P=0.005),主要终点中的各事件发生率也更低,尤其是心血管死亡和卒中显著减少。

该研究结果提示对于近期诊断的房颤合并心血管疾病的患者早期节律控制较常规治疗能改善5年心血管预后,可以显著降低主要复合终点事件,尤其是心血管死亡和卒中。该研究结果与相似研究如CABANA-AF研究、AFFIRM研究和RACE研究结果不一致。该研究纳入12个月内新发房颤人群与其他研究纳入更持续的房颤患者不一样,且该研究有更高的房颤导管消融治疗率。

详细见:NEJM:早期节律控制疗法使心房颤动患者重获“心”生

六、VERTISCV研究(Evaluationof Ertugliflozin Efficacy and Safety Cardiovascular Outcomes Trial

VERTISCV研究目标在于评估埃格列净在2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病的患者中使用的心血管相关安全性。该研究总共纳入8246名2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病的患者,按1:1:1比例将患者随机进行分配至埃格列净5mg(n=2752)、15mg(n=2747)、匹配安慰剂组(n=2747)。平均随访3.5年,主要终点为心血管疾病死亡、非致死性心梗和非致死性卒中。次要终点为心衰住院治疗、用药18周时HbA1c水平、体重平均下降水平、有症状的低血糖事件发生、截肢、肾脏相关结局、心衰相关结局。

研究结果显示埃格列净主要终点发生率与安慰剂类似,(主要终点事件发生率11.9% vs. 11.9%, HR 0.97,95%CI0.85-1.11,非劣效分析p<0.001);埃格列净组较安慰剂组降心衰住院治疗风险(2.5%vs. 3.6%;HR=0.7,95%CI,0.54-0.9,p=0.006)、降低18周时HbA1c水平及具有减重效果。埃格列净治疗无显著肾脏终点获益。

详细见:NEJM:2型糖尿病患者埃格列净治疗的心血管结局

七、   RATE-AF研究(Rate Control Therapy Evaluation in Permanent Atrial Fibrillation

RATE-AF研究是一个随机、平行、开放标签的研究,旨在比较在永久性房颤患者地高辛与β受体阻滞剂治疗的作用。总共有160名永久性房颤合并心衰的老年患者纳入研究(平均年龄76岁,女性占46%)。随机将患者分配至地高辛组(n=80)和β受体阻滞剂组(n=80),β受体阻滞剂组接受比索洛尔治疗。研究的主要结局为患者自测生活质量评估。次要结局为纽约心脏协会心功能分级(NYHA)、NT-proBNP水平、左心室射血分数(LVEF)的改善及不良事件的发生情况。 

研究结果显示随访6个月时患者自测生活质量评估两组相似(p=0.30),随访12个月时,地高辛组在SF-36评分的多个指标均显著高于β受体阻滞剂组。两组患者在随访12个月时心室率下降水平相似。与β受体阻滞剂组相比,地高辛组可改善心功能状态、降低NT-proBNP水平。NYHA分级:地高辛组基线及随访12个月分别为2.4和1.5;β受体阻滞剂组基线及随访12个月分别为2.4和2.0(p<0.001);NT-proBNP水平:地高辛组在基线及随访12个月分别为1095pg/ml和960pg/ml;β受体阻滞剂组在基线及随访12个月分别为1041pg/ml和1250pg/ml(p=0.005);不良事件方面地高辛组29件vs. β受体阻滞剂组142件。

该研究提示对永久性房颤患者,地高辛相较β受体阻滞剂不能改善6个月时生活质量。虽然对主要终点事件地高辛组无获益,但在12个月时地高辛可改善部分生活质量指标、可以更大程度降低纽约心功能分级及NT-proBNP水平,且与β受体阻滞相比有更少的不良事件。但研究样本量小,该研究的总体临床意义目前未知。

详细见:JAMA:地高辛或比索洛尔心率控制治疗对房颤患者生活质量的影响

八、REALITY研究(Randomized Trial of Transfusion Strategies in Patients With Myocardial Infarction and Anemia

REALITY研究旨在评估急性心肌梗死患者限制性红细胞输注策略相较非限制性红细胞输注策略的安全性及有效性。共纳入666个急性心肌梗塞合并贫血(入院7g/dl≤Hbg≤10g/dl)的患者(平均年龄77岁,女性比例占43%),将患者按1:1的比例随机分配至非限制性红细胞输注策略组(输血指征Hbg≤10 g/dl,目标Hbg>11g/dl)及限制性红细胞输注策略组(输血指征Hbg≤8 g/dl,目标Hbg 8-10 g/dl),维持相应策略直至出院或至30天。主要终点包括全因死亡、再梗死、卒中、由缺血引起的急诊血运重建的复合终点。次要终点事件包括:急性肾衰、感染、急性肺损伤、住院时间、30天住院花费。

研究结果显示限制性输注策略在30天MACE方面不逊于非限制性策略,主要终点结局在限制性输注红细胞及开放性输注红细胞组分别是11%、14%(HR 0.77,95%CI0.50-1.18,非劣效性检验p<0.05,优效性检验P=0.22)。限制性输血患者感染(限制性0.0% vs. 非限制性1.5%;P=0.03)或急性肺损伤(限制性0.3% vs. 非限制性2.2%;P=0.03)发生可能性更小。限制性输血组患者费用及红细胞输注量也较非限制组低。

九、POPular TAVI研究(Antiplatelet Therapy for Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation

POPular TAVI研究是随机、平行、开放标签的研究,旨在对TAVR术后无长期口服抗凝治疗指征的患者单药阿司匹林与阿司匹林联合氯吡格雷之间的效果比较。共纳入690名行TAVR 术后无长期口服抗凝治疗指征的患者,将患者随机分为阿司匹林单药组、阿司匹林联合氯吡格雷3个月组。主要终点为12个月全因出血、非操作相关出血。次要终点1)出血和血栓栓塞事件,包括心血管死亡、非操作相关出血、卒中或心肌梗死的复合终点;2)血栓栓塞事件,包括心血管死亡、缺血性脑卒中或心肌梗死的复合终点;3)VARC大出血;4)VARC危及生命或致残性大出血;5)症状性主动脉瓣血栓形成;6)主动脉瓣膜压力阶差增加>10mmHg。

研究结果显示单独使用阿司匹林较阿司匹林联合氯吡格雷组可显著降低全因出血(15.1%vs. 26.6%, p=0,001)、非操作相关出血(15.1% vs. 24.9%, p=0,005)。在预防血栓性事件方面,单用阿司匹林不劣于阿司匹林联合氯吡格雷(血栓栓塞事件9.7% vs. 9.9%,非劣效性检验p=0.004,优效性检验p=0.93)。随访12个月两组瓣膜功能相似。

详细见:TAVI术后服用阿司匹林,加或不加氯吡格雷差别大吗?NEJM和你侃侃!

十、LoDoCo2研究(LowDose Colchicine for Secondary Prevention of Cardiovascular Disease 2

LoDoCo2研究旨在评估低剂量秋水仙碱能否降低稳定型冠心病患者的远期不良心血管事件。总共纳入5522名症状稳定≥6个月的冠心病患者,入选的患者按照1:1的比例分配至秋水仙碱0.5mg Qd组及安慰剂组,中位随访时间28.6个月。主要终点为心血管死亡、心肌梗塞、卒中、缺血驱动的血运重建组成的复合终点。次要终点事件为心血管死亡、心肌梗死、卒中复合终点事件,全因死亡,非心血管疾病死亡,肺炎住院。

研究结果显示两组因感染及肺炎住院率相似。秋水仙碱较安慰剂可以降低主要终点事件发生率(6.8% vs. 9.6%(HR 0.69,95%CI 0.57-0.83,p<0.001),改善稳定冠心病患者心血管疾病预后。秋水仙碱可以减低心肌梗死发生率(3.0%vs. 4.2% ,p = 0.01)及缺血驱动的血运重建(4.9%vs. 6.4% ,p = 0.01)。但是有增加非心血管疾病死亡的趋势(0.7 vs. 0.5 /100人年,HR 1.51, 95% CI0.99-2.31),具体原因不明。

详细见:NEJM: 秋水仙碱在慢性冠心病患者中的作用(LoDoCo2研究)

当然,除上述10大临床研究结果之外,心血管领域其实还有很多精彩之处!例如:

NEJM:降脂降压多药合一,才是心血管疾病药物更佳的选择!

NEJM:缺血性发作患者降脂与后续心血管事件风险

JAMA:抑郁症患者的心血管事件风险增加

希望大家有兴趣进一步阅读梅斯医学心血管领域更多的内容。

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  1. 2020-12-30 124764c3m24(暂无昵称)

    学习学习

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  2. 2020-12-27 oo902

    2020年心血管领域十大临床研究进展

    0

  3. 2020-12-28 lovetcm
  4. 2020-12-27 医路顺丰

    很好的文章,学习了

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