FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

FDA

FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌

2024-02-19 药械新前沿

2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管

FDA 胰腺癌 伊立替康脂质体

39年来FDA批准的1291款新药汇总

2024-01-22 药械新前沿

2023年,FDA CDER累计批准55款新药,接近1996年和2018年59款的历史记录。

FDA 创新药物

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

去中心化临床试验(DCT)是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案,期待对中国开展DCT及其监管有所益处。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

FDA

2023年度FDA审批71种创新药物上市

2024-01-01 小M

2023年FDA共批准上市55款新药、14种疫苗和基因治疗新药。

FDA 创新药物

一图汇总!2023年FDA批准的抗肿瘤新药及适应症

2023-12-24 肿瘤新前沿

本文将汇总2023年获批的抗肿瘤新药,包括批准日期、药物联用方案以及适应症的介绍。

肿瘤 FDA 新药 抗肿瘤新药

FDA指导文件:远程监管评估问答

美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

美国食品和药品监督管理局

FDA

FDA 指南:关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息,公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南

本修订后的指南草案定稿后,将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。

美国食品和药品监督管理局

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美国FDA批准Livmarli治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!

2023-07-09 药械新前沿

Mirum Pharma是一家致力于开发创新疗法治疗罕见肝脏疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Livmarli(maralixibat)口服液,该药每日口服一次

FDA Alagille综合征 Livmarli

2023上半年FDA批准肿瘤药物分析

2023-07-08 药械新前沿

2023上半年,FDA共批准了26款新分子实体药物,其中针对肿瘤的共有6款(包括诊断试剂flotufolastat F 18,表1),占据了23%的份额。

FDA 肿瘤药物

2023上半年,美国FDA批准了26款新分子实体上市

2023-07-08 药械新前沿

2023年,新药上市很抢眼,仅上半年美国FDA已批准26款新分子实体,此外还批准了多款细胞与基因疗法。截至7月1日,2023年美国药品审评中心(CDER)总计批准57项NDA申请和8项BLA申请,其中

FDA 创新药物 创新药

FDA已经批准PI3K抑制剂leniolisib上市,用于磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征

2023-04-06 药械新前沿

3月24日,Pharming宣布FDA已经批准Joenja(leniolisib)上市,用于治疗12岁及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征(APDS)的成人/青少年患者。Joenja是一款

FDA leniolisib 磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征

2023年Q1 FDA批准了13款新药上市

2023-03-24 药械新前沿

每年FDA批准的新药,都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1(至3月23日),FDA批准了哪些新药上市了呢?梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤,阿尔茨海默病,罕见病,糖尿病,蛋白尿,偏头

FDA 新药

FDA批准达普司他(Daprodustat)上市用于慢性肾病贫血

2023-03-12 药械新前沿

据葛兰素史克2月1日公布,美国FDA已批准其口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)Jesduvroq(daprodustat,中文译名:达普司他),用于每日一次治疗接受透析至少四个月的成

FDA daprodustat

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