2023-12-26
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征
2023-10-17
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
该公司提出的瑞美吉泮用于预防 3 次或以上治疗无效后的阵发性偏头痛，该范围比上市许可范围更窄。此时常用的治疗方法包括注射剂厄瑞努单抗、瑞玛奈珠单抗 或伽奈珠单抗。
2023-06-29
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。
2023-06-29
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》。
药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）
政策
CN
2023-06-29
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
CN
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
经典名方的相关政策法规解读及非临床安全性评价要点
解读
CN
2023-04-08
按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等，古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。
2023-03-31
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
2022-11-29
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
2022-09-07
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m
Oritavancin (Tenkasi, Menarini)是一种单剂量静脉注射的糖肽类抗生素。它获得了用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的上市许可。
