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ASCO政策声明: 关于肿瘤学生物相似物和可互换产品
共识
EN
作为癌症护理临床医生和他们所服务的患者的代言人，ASCO已经采取措施提高人们对生物相似产品及其在肿瘤学中的使用的认识。2018年，ASCO发布了关于生物仿制药在肿瘤学中的声明，随后发表在《临床肿瘤学杂
FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答
指导原则
EN
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物
FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案（修订版 3）的新的和修订的问答（草案）
指导原则
EN
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议
2021 NICE 证据总结：Remsima(英夫利昔单抗生物仿制药)用于皮下注射治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎【ES35】
其它
EN
Remsima用于皮下注射(Celltrion Healthcare Hungary)是英夫利昔单抗的生物类似物单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子(TNF)- α的活性。
注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-08-27
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥
