临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
指南
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本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
本指南涉及何时应进行 ARA 临床 DDI 研究、临床 pH 依赖性 DDI 研究的设计和实施、评估 pH 依赖性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 药物类别中外推临床 DDI 研究结果。
本指南旨在就资格标准、试验设计注意事项和疗效终点向申办者提供建议，以提高临床试验数据质量，并提高治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性药物开发计划的效率。
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
本指南文件为诊断超声系统和换能器的 510(k) 提交提供了详细建议。除了概述某些诊断超声设备的监管方法外，本指导文件还描述了 FDA 不打算强制执行新上市前通知 (510(k)) 要求的诊断超声设备
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型，例如片剂，用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
本指南的目的是提供美国食品和药物管理局 (FDA) 目前关于药物开发建议，以支持治疗表现为游走性红斑 (EM) 的早期莱姆病的适应症。
本指南旨在帮助申请人为适用于治疗高血压的药物的心血管结果声明制定标签。除了少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息；标签不包括与此类血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信息
