FDA指导文件：设计和实施药物和生物制品外部对照试验的考虑因素
2023-02-01 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本指南为考虑使用外部对照临床试验的申办者和研究者提供建议，以提供药品安全性和有效性的证据。
中文标题：
FDA指导文件：设计和实施药物和生物制品外部对照试验的考虑因素
英文标题：
Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2023-02-01
简要介绍：
本指南为考虑使用外部对照临床试验的申办者和研究者提供建议，以提供药品安全性和有效性的证据。在一项外部对照试验中，根据方案接受测试治疗的受试者的结果与试验外部未接受相同治疗的一组受试者的结果进行比较。外部对照组可以是一组人，从较早的时间（历史控制）接受治疗或未接受治疗，也可以是在同一时间段内接受治疗或未接受治疗的人（同时对照），但在另一种环境中。
相关资料下载：
49539091dft.pdf
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