腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
指导原则
CN
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024-02-28
本文旨在及时更新TPVR知识，促进TPVR在亚洲的规范、健康发展，最终形成适应证推荐、器械选择、围手术期评估、手术注意事项、并发症防治等8个核心观点。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
CN
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
政策
CN
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
2024-02-18
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。
2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
2024-02-05
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
