医疗器械注册与备案管理基本数据集
政策
CN
2023-08-18
为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
政策
CN
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》。
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》.
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
2023-08-18
本使用规范旨在推进临床用药的科学规范和有效管理，进一步提高医疗服务质量，降低不良药物反应和药物滥用的风险，促进合理用药，改善公众健康水平。
2023-08-17
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。
国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）
政策
CN
2023-08-17
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。
门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订要求
政策
CN
2023-08-17
根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对门冬氨酸钾镁注射剂（包括门冬氨酸钾镁注射液、注射用门冬氨酸钾镁、门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书内容进行统一修订。
国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
政策
CN
2023-08-17
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管
2023-08-14
为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
