2023-07-19
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》，现予发布。
2023-07-19
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化 且亟待创新。 以促进行业发展、 支撑监管、 提升人工智能医疗器械
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
指导原则
CN
2023-07-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-07-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，现予发布。
2023-07-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》，现予发布。
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2023-07-17
为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
2023-07-15
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍
广东省外科围手术期预防用药常用头孢菌素注射剂临床快速综合评价专家共识（2023版）
共识
CN
2023-07-13
科学开展药品临床综合评价，对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析，可以提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点
其它
CN
2023-07-10
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》，现予发布。
2023-07-10
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
