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《药品标准管理办法》政策解读
政策
CN
2023-07-05
为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》。
药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)起草说明
政策
CN
2023-07-03
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》意见
政策
CN
2023-07-03
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。
化学原料药受理审查指南(试行)
指南
CN
2023-06-30
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南(试行)》经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
《药品检查管理办法(试行)》部分条款修订对照表
政策
CN
2023-06-30
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,进一步规范药品检查行为,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》部分条款进行修订,现向社会公开征求意见。
药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)
政策
CN
2023-06-29
为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》。
药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)
政策
CN
2023-06-29
为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》。