2022-08-01
根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课
本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法
本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议，或 生物制品许可申请 (BLA)。
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品赞助商、申请持有者和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。 本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。 它提供了一套原则和建议，以确保产品容器
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
2022-05-20
KEYNOTE-010研究是一项随机对照、开放标签、全球多中心、Ⅱ～Ⅲ期研究，比较帕博利珠单抗2 mg/kg、10 mg/kg与多西他赛在PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（non-small ce
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品申办者、申请持有人和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。它提供了一套原则和建议，以确保产品容器标签
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
本指南的目的是描述 FDA 对 CDER 和 CBER 监管的癌症药物或生物制品临床试验设计的建议，旨在支持产品标签描述来自实体瘤的中枢神经系统 (CNS) 转移患者的抗肿瘤活性 在中枢神经系统之外。
2021-11-12
对营养对儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)影响的研究表明，少食饮食(FFD)显著降低了60%儿童的ADHD症状。然而，其机制尚不清楚。在这项开放标签的营养干预研究中，我们调查了79名8-10岁ADHD男
