2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
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本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
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本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
指南
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本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
FDA指南：在磁共振（MR）环境中对医疗器械进行安全性测试和标记
指南
EN
本指导文件提供了FDA关于评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像安全信息的推荐格式。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
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FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。
FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
指南
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本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。
2023-09-25
CAIRO5是一项开放标签、多中心、随机、对照Ⅲ期研究，旨在比较对于初始不可切除的结直肠癌肝转移患者，目前临床常用的一线全身治疗策略的疗效及安全性。
FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
指南
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本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
指南
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本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
中药饮片标签撰写指导原则（试行）
政策
CN
2023-07-28
为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》。
2023-07-28
为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药监局组织制定了《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》。
