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FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据 指南 EN

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征 指南 EN

2024-01-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致

FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交 指南 EN

2024-01-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。

FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的药品 指南 EN

2023-12-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为申请人和制造商提供建议，说明应进行哪些测试，以及应向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。

FDA 指南：细胞和基因治疗产品的能力保证 指南 EN

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。

FDA指南：细胞和基因治疗产品的效力保证 指南 EN

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议，以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法（CGT）产品的效力。

FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素 指南 EN

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

FDA指南：直接面向消费者的处方药广告：在电视和广播形式的广告中以清晰、显眼和中立的方式呈现主要声明 最终规则问答 指南 EN

2023-12-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助小型实体理解并遵守最终规则“直接面向消费者的处方药广告：在电视和广播格式的广告中以清晰、醒目和中立的方式呈现主要声明”（CCN 最终规则）（88 FR 80958

FDA指南：用于临床研究中远程数据采集的数字健康技术 指南 EN

2023-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关使用数字健康技术 （DHT） 从评估医疗产品的临床研究参与者那里远程获取数据的建议。

FDA 指南：用于临床调查中远程数据采集的数字保健技术 指南 EN

2023-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就使用数字健康技术从评估医疗产品的临床调查参与者远程获取数据提出建议。

FDA 指南：罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 EN

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论，帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

FDA指南：药物和生物制品开发主方案 指南 EN

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

FDA 指南：开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权 指南 EN

2023-12-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南取代题为“针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发，包括解决新兴变体的影响”的指南，

FDA指南：开发靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体产品，获得紧急使用授权 指南 EN

2023-12-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就开发用于预防或治疗COVID-2的靶向SARS-CoV-19的单克隆抗体产品向申办者提供建议，包括应对新出现的变异株的影响。

FDA指南：化妆品设施和产品的注册和列名 指南 EN

2023-12-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了建议和说明，以帮助向FDA提交化妆品设施注册和产品清单的人员。

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