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FDA工业指南：高血压药物适应症中心血管结局相关的声明标签指导原则 EN

2020-03-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人为用于治疗高血压的药物开发心血管结果声明的标签。除少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息；该标签不包括与这种血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信

以患者为中心的药物开发：对行业，食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法(FDA) 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

以患者为中心的药物开发：对行业，食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA）指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA）

FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案）指导原则 EN

2019-10-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎

ALS药物研发指南和试验指南 2019 EN

2019-06-07

美国食品和药物管理局（FDA）制定了肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物开发指南草案，并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议，这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患

铂类药物临床应用与不良反应管理专家共识共识 EN

2018-05-23

广东省药学会

铂类药物开发于20世纪60年代，属于细胞周期非特异性药物，主要通过进入肿瘤细胞后与DNA 形成Pt-DNA加合物，从而介导肿瘤细胞坏死或凋亡，进而产生抗癌效果。铂类药物因其独特的抗癌机制和广泛的抗癌谱，成为目前临床上使用最广的化疗药物之一，作为基本药物被广泛用于肺癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌、食管癌、胃癌、结直肠癌和头颈部肿瘤等常见恶性肿瘤的治疗。为了促进药师进入临床团队，规范铂类药物在临床上的使用

哮喘治疗药物的临床研究指南【中文版】指南 CN

2015-10-22

本文件是2003年5月生效的指导原则注释（CPMP/EWP/2922/01）的修订版。本文件应作为哮喘治疗药物开发的一般指导原则，并应与可能适用于该疾病领域和患者人群的其他欧洲和ICH指导原则一起解读

哮喘治疗药物的临床研究指南【英文版】指南 EN

2015-10-22

本文件是2003年5月生效的指导原则注释（CPMP/EWP/2922/01）的修订版。本文件应作为哮喘治疗药物开发的一般指导原则，并应与可能适用于该疾病领域和患者人群的其他欧洲和ICH指导原则一起解读

胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价其它 CN

2015-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导原则旨在帮助申办者的糖尿病和特发性胃轻瘫治疗药物的临床开发。尤其是，本指导原则提出了FDA对临床试验设计以及旨在支持胃轻瘫药物开发的临床终点评估的当前看法。

胃肌轻瘫:治疗药物的临床评价【英文版】其它 EN

2015-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导原则旨在帮助申办者的糖尿病和特发性胃轻瘫治疗药物的临床开发。尤其是，本指导原则提出了FDA对临床试验设计以及旨在支持胃轻瘫药物开发的临床终点评估的当前看法。

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