2023-11-18
美国食品药品管理局(FDA)2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征:制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”(修订版1)。
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范,并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
2023-07-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
2023-04-06
骨代谢生化指标的临床应用,为骨质疏松的诊断、鉴别诊断、预测骨折风险及抗骨质疏松治疗疗效评价提供了分子生物学依据,并在骨质疏松流行病学研究、发病机制、骨质疏松药物开发研究方面具有重要意义。由于骨代谢生化
肺动脉高压(PH)是间质性肺疾病(ILD)的常见并发症。虽然PH多见于特发性肺纤维化,但也可与许多其他形式的ILD一起出现。相关的发病机制复杂且不完全清楚,但有证据表明分子和遗传途径被破坏,出现全血管
动物模型临床前试验是早期药物开发的关键步骤。因此,国际肾脏病学会举行了一次共识会议,将全球肾脏界的专家联系起来,以便为开发治疗肾脏疾病的新药的转化动物研究的最佳管理提供指导,会议题为“TR
本指南旨在就资格标准、试验设计注意事项和疗效终点向申办者提供建议,以提高临床试验数据质量,并提高治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性药物开发计划的效率。
2023-01-08
FDA发布了“乳糜泻:开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则(草案)”,我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对我国这类药物开发的临床研究及其监管有帮助。
本指南的目的是提供美国食品和药物管理局 (FDA) 目前关于药物开发建议,以支持治疗表现为游走性红斑 (EM) 的早期莱姆病的适应症。
2022-12-21
对疾病自然史的深入研究和全面了解,是人类认识疾病,并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。近年来,随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加,罕见疾病的疾病自然史研究显得尤为重要。