《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
2023-09-25 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
为落实药品审评审批制度改革要求，药审中心修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。
中文标题：
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
发布机构：
发布日期：
2023-09-25
简要介绍：
为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！
公示期限：自公示之日起一个月
反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn
相关资料下载：
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.docx
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