FDA行业指南：研究性 COVID-19 恢复期血浆

FDA行业指南：研究性 COVID-19 恢复期血浆

Investigational COVID-19 Convalescent Plasma

美国食品和药品监督管理局

2023-10-13

FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019冠状病毒病（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA致力于提供及时的指导，以支持应对新出现的威胁。2020年8月23日，FDA发布了 COVID-19恢复期血浆的紧急使用授权 （EUA），用于治疗COVID-19住院患者。FDA随后重新发布了该EUA，并进行了修订。最近，FDA修订了EUA，将授权限制为使用具有高滴度抗SARS-CoV-2抗体的COVID-19 恢复期血浆治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。FDA认识到，虽然 COVID-19 恢复期血浆可以在与授权一致的EUA下使用，但COVID-19恢复期血浆也可以在研究性新药申请（IND)下使用。就本指南而言，术语“COVID-19恢复期血浆”是指EUA授权的恢复期血浆，而术语“研究性恢复期血浆”是指不符合EUA所有条件和/或正在IND下使用的恢复期血浆。FDA发布本指南是为了向医疗保健提供者和研究人员提供有关使用COVID-19恢复期血浆或研究性恢复期血浆的建议。该指南还向血液机构提供了采集建议。本文件取代2022年1月发布的同名指南（之前版本为2021年2月、2021年1 月、2020年11月、2020年9月、2020年5月和2020年4月）。本指南中的建议与2022年1月的指南相比没有变化。但是，我们删除了HHS根据《公共卫生服务法》（PHS法案）（42U.S.C. 247d（a）（2)）第 319（a）（2） 条宣布的与COVID-19相关的公共卫生紧急事件指南中限制政策持续时间的语言，该指南于2023年5月11日到期。