已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到279条结果
风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-22

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(下文简称E2E指导原则)中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划,确保药品上市后在适用人群

乳腺癌患者的药学门诊管理专家共识 共识 CN

2021-07-16

广东省药学会

广东省药学会于2017及2018年分别推动药学门诊与外科药学工作,2018年发布了《药学门诊试行标准》,2021年出版了学界第一本《外科药学》教材,这两项工作是全程化药学服务的两个重要组成部分。乳腺癌

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验,药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上,组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期

体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来,我国肥胖患者数量显著增加

肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-13

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究,我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-08

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间

安全性参考信息示例(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-08

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-02

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究,我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)》。

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿) 指南 CN

2021-07-02

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。

生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿) CN

2021-07-02

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容,对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床

山东省超药品说明书用药专家共识(2021 年版 共识 CN

2021-06-28

暂无更新

为进一步规范超药品说明书用药的管理,更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用,促进合理用药,由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识(2021 年版)》,

新冠疫情常态化防控形势下内镜消毒及管理专家共识 共识 CN

2021-06-28

暂无更新

本文主要围绕三方面问题展开讨论。第一部分为新冠疫情常态化防控形势下内镜消毒的问题,包括疫情期间内镜诊疗活动的注意事项、感染防控要点、内镜消毒总体原则、个人防护、技能培训等,旨在为临床解答疫情下内镜再处

抗肿瘤药物处方审核专家共识:肾癌 共识 CN

2021-06-20

中国药师专家小组(统称)

肾癌的治疗通常需要多学科综合治疗与个体化治疗相结合。无论采用哪种治疗方案,药物都必不可少。根据抗肿瘤药物处方审核专家组提出的处方审核“六步法”(合法性审核,患者基本情况评估审核

多巴胺药物临床应用中国专家共识 共识 CN

2021-06-01

中国医师协会心血管内科医师分会(CCCP,Chinese College of Cardiovascular Physicians)

多巴胺药物由于能够有效增加心输出量、提升血压和增加肾脏等内脏器官血流灌注,因此在我国临床上往往作为一线急救药物广泛应用于各种类型休克、心力衰竭以及急性肾损伤的治疗以及围手术期血压的维护。为帮助广大临床

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作,药审中心起草了《化

共279条页码: 1/19页15条/页
打开APP