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急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-05-14

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-30

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒(HIV)新药的临床试验,促进创新药物的研发,我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论和专家征询意见,已形成征求意见稿。

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-22

国家药品监督管理局(NMPA)

注意缺陷多动障碍(ADHD)是一种常见的慢性神经发育障碍,起病于童年期,属于儿童常见精神障碍,严重影响患者的学习、家庭和社会生活,并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发,规范临床研究设计

多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-22

国家药品监督管理局(NMPA)

新药大大提高了多发性骨髓瘤治疗的缓解深度。原有传统疗效评估标准,很难有效反映缓解深度的变化。微小残留病(MRD)可在低于传统形态学检测限多个数量级下检测恶性肿瘤是否持续存在,是肿瘤负荷的常用指标,可反

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 指南 CN

2021-04-21

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见

帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 CN

2021-04-21

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2021-04-13

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励以我国儿科临床需求为导向,根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,开发儿童用化学药品改良型新药,在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新

新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版) 指南 CN

2021-03-29

中华人民共和国国家卫生健康委员会

目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗

创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-03-03

国家药品监督管理局(NMPA)

为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)

原发性中枢神经系统淋巴瘤的MRI和PET成像共识建议:国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组(IPCG)的指南声明 指南 EN

2021-02-09

国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组(IPCG)

原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的先进分子和病理生理学表征揭示了对有前途的靶向治疗方法的见识。医学成像在PCNSL诊断,分期和反应评估中起着基本作用。机构影像学变化和临床试验报告不一致会降低临床

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 指南 CN

2021-02-03

国家药品监督管理局(NMPA)

为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 CN

2021-02-01

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的

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