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抗菌增敏药药效学非临床研究技术指南 指南 CN

抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外

抗菌药物药效学非临床研究技术指南 指南 CN

抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制(抑菌)或使病原菌死亡(杀菌)的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南 指南 CN

本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学(pharmacoki

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》解读 解读 CN

2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求,药物临床试验期间,发生临床试验方案变更的,申办者应充分评估对受试者安全的影响,可能增加受试者安全风险的,应当提出补充申

药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点 指南 CN

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理

2023 SEIMC专家建议:医院抗菌药物管理—特定人群、综合征和其他方面 共识 EN

本文主要针对特定患者群体、综合征以及其他方面提供医院抗菌药物管理建议,建议内容涉及包括特殊人群的抗菌药物管理、特殊综合征及手术预防的抗菌药物管理,其他方面的抗菌药物管理和诊断管理。

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点 指南 CN

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,

活血化瘀类中成药合理用药指南(下篇) 指南 CN

中医药对血瘀证治疗和活血化瘀类药物的应用具有丰富的理论实践经验,当代活血化瘀治法的广泛应用为重大疾病防治作出了重要贡献。

中药品种保护条例意见反馈表 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

中药品种保护条例起草说明 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

中药品种保护条例(修订草案征求意见稿) 政策 CN

为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

2022 ISPAD临床实践共识指南:儿童和青少年糖尿病患者胰岛素治疗 指南 CN

在青少年和成人中,通过强化胰岛素治疗和广泛的支持和教育来改善长期血糖控制,可以减少并发症的发生率并延缓现有并发症的进展

医疗机构第二类精神药品管理专家共识 共识 CN

虽然目前部分省市已出台一些精二药品管理规定[12-13],但全国尚无统一标准,其使用和监管尚缺乏系统且具体的实施细则,是各医疗机构亟待解决的现实问题。

《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》 指导原则 CN

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,探索符合中医药特点的疗效评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则

社区及区县妇幼保健院过敏性疾病防治重庆共识 共识 CN

过敏性疾病是由于机体对外界有益或无害的物质(过敏原)免疫失耐受造成的免疫损伤性疾病。常见的过敏性疾病包括由食物过敏和吸入物(如尘螨等)过敏等引起的特应性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘和严重过敏反应等。

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